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軟性親水接觸鏡注冊(cè)，可以不做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？提到軟性親水接觸鏡注冊(cè)產(chǎn)品，大家想到了隱形眼鏡注冊(cè)，想到了美瞳，想到了第三類醫(yī)療器械注冊(cè)。再進(jìn)一步，很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊(cè)是不是一定要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，軟性親水接觸鏡注冊(cè)費(fèi)用是不是很高。在此寫個(gè)文章，一并解答。 時(shí)間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:943

全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢(shì) 近日，國家藥監(jiān)局召開2023年ICH中國進(jìn)程與展望座談會(huì)，加入并成為ICH（國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）管委會(huì)成員，旨在積極與國際同行互鑒互享，加快全球醫(yī)藥主要醫(yī)藥監(jiān)管體監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，推進(jìn)國際監(jiān)管互認(rèn)，共促全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。所以，全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢(shì)。 時(shí)間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:937

湖北省進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)機(jī)制的若干措施全國多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺(tái)了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的政策，湖北省是中部龍頭省會(huì)之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)機(jī)制優(yōu)化舉措。 時(shí)間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:1021

上海市有源醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題 2023年9月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度上海市有源醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題匯總數(shù)據(jù)，2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）開展了127家次現(xiàn)場(chǎng)體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個(gè)，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷835項(xiàng)，其中關(guān)鍵不符合項(xiàng)254項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)581項(xiàng)。 時(shí)間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:896

截止2023年8月31日，云南省醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到691個(gè) 近年，全國各省醫(yī)療器械注冊(cè)證持有數(shù)量均快速增長(zhǎng)，截止2023年08月31日，云南省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到691個(gè)；貴州省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到457個(gè)；四川省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到2421個(gè)；重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到2335個(gè)。 時(shí)間:2023-9-12 19:27:07 瀏覽量:840

藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊(cè)流程和審評(píng)要點(diǎn) 藍(lán)光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片，它的工作原理是通過臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi)，以替代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過光學(xué)區(qū)獲取需要的聚焦能力，從而恢復(fù)患者視力。本文為大家介紹藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊(cè)流程和審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:963

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)美和婦科有不小的需求，是近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域之一。即日，國家藥監(jiān)局公開了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液，這個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，一起來了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1362

骨修復(fù)材料進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 骨修復(fù)材料是臨床應(yīng)用最廣泛的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，本文以一個(gè)骨修復(fù)材料進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)案例，為大家介紹骨修復(fù)材料進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1033

山東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)再次降低??！山東省發(fā)展和改革委員會(huì)和山東省財(cái)政廳發(fā)布《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》，為進(jìn)一步減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械茶產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低山東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，起止時(shí)間：2023年8月15日至2024年12月31日。 時(shí)間:2023-9-10 13:39:05 瀏覽量:1205

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)與委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)和歸屬協(xié)議，協(xié)議應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:895

醫(yī)療器械注冊(cè)人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了便利和更加經(jīng)濟(jì)高效的選項(xiàng)，經(jīng)過7、8年的試點(diǎn)、嘗試、推廣，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度日趨完善，本文為大家說說采用注冊(cè)人制度，醫(yī)療器械注冊(cè)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？ 時(shí)間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:863

國家藥監(jiān)局今日發(fā)布YY0304-2023等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2023年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第118號(hào)），相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見正文。 時(shí)間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:3889

國家局2023年上半年累計(jì)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)共性問題33項(xiàng) 2023年上半年，器審中心進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院“放管服”要求，更好地服務(wù)行政相對(duì)人，圍繞業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的審評(píng)熱點(diǎn)問題，定期發(fā)布共性問題解答，2023年1-6月已發(fā)布33條醫(yī)療器械注冊(cè)共性問題答疑，現(xiàn)匯總?cè)缦隆?/span> 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:995

YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)將于今年11月廢止如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》這個(gè)劃時(shí)代標(biāo)準(zhǔn)一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》為我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系承前啟后，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出巨大貢獻(xiàn)。2023年4月國家局發(fā)文，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》將自2023年11月1日起廢止。 時(shí)間:2023-9-4 0:00:00 瀏覽量:1459

有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元？軟件的廣泛醫(yī)用，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品功能拓展來說，是極好的事情；但對(duì)于監(jiān)管來說的，軟件的易擴(kuò)展性和強(qiáng)大的延伸能力是不確定性，也是風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)用軟件注冊(cè)和含軟件醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)估是長(zhǎng)時(shí)間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元。 時(shí)間:2023-9-3 18:19:57 瀏覽量:964

銷售醫(yī)用縫合線需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)用縫合線廣泛用于人體組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎，在我國屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)廠家需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證方可生產(chǎn)，對(duì)于銷售醫(yī)用縫合線的企業(yè)，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？一起看本文。 時(shí)間:2023-9-3 18:05:36 瀏覽量:1157

醫(yī)療器械注冊(cè)證到期失效，到期前的產(chǎn)品是否可以正常銷售？醫(yī)療器械注冊(cè)人在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械變更注冊(cè)，或是醫(yī)療備案人在辦理醫(yī)療器械變更備案事項(xiàng)時(shí)，可能會(huì)碰到醫(yī)療器械注冊(cè)證（或是醫(yī)療器械備案證）到期失效，這種情況下，注冊(cè)證到期前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否可以正常銷售？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-2 11:43:50 瀏覽量:1192

對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則是什么？原則是規(guī)則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發(fā)，對(duì)我來說，是更高效的學(xué)習(xí)知識(shí)、應(yīng)對(duì)不確定的方法之一。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人，掌握醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則，能幫助企業(yè)更好應(yīng)對(duì)不良事件，降低行政監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則。 時(shí)間:2023-9-2 11:32:50 瀏覽量:910

醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)重復(fù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理？關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告職責(zé)，我們針對(duì)自己客戶在實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)時(shí)，會(huì)強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一的不良事件報(bào)告程序和確定的不良事件報(bào)告人，這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對(duì)外事務(wù)。但我也常常接到電話，幫助客戶解答醫(yī)療器械不良事件報(bào)告處置過程中的企業(yè)內(nèi)部多頭管理問題。本文來說說醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)重復(fù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理。 時(shí)間:2023-9-2 0:00:00 瀏覽量:895

2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況低頭拉車，抬頭看路。在日益快節(jié)奏的醫(yī)療器械行業(yè)，關(guān)注醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)構(gòu)的工作情況是必要的，讓我們一起來了解2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況。 時(shí)間:2023-8-31 17:57:38 瀏覽量:900