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醫(yī)療器械注冊體系核查要求之設(shè)計開發(fā)審查重點相比于ISO9001設(shè)計開發(fā)管理來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對設(shè)計開發(fā)的要求多了一層，即除產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之外，還需要考慮制程設(shè)計開發(fā)事項。設(shè)計開發(fā)既有產(chǎn)品功能性能的實現(xiàn)，亦有量產(chǎn)對人機(jī)料法環(huán)的要求。 時間:2023-5-30 17:52:35 瀏覽量:1541

血管介入器械表面潤滑涂層風(fēng)險評估及監(jiān)管探索 20 世紀(jì) 80 年代中期以來，在介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域，廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤滑涂層，其目的為增強(qiáng)該類介入器械表面的潤滑性及其在血管內(nèi)的通過性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風(fēng)險，并防止血管痙攣及血栓形成。 時間:2023-5-30 17:39:07 瀏覽量:998

重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則（2023年第16號）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則（2023年第16號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人對醫(yī)療器械所用重組人源化膠原蛋白原材料進(jìn)行充分的研究，并整理形成產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門對重組人源化膠原蛋白制成的產(chǎn)品注冊申報資料包括所引用主文檔相關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評提供參考。 時間:2023-5-27 20:22:03 瀏覽量:1779

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查要點重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品在醫(yī)美市場廣受歡迎，考慮到醫(yī)美類醫(yī)療器械是近年藥監(jiān)重點監(jiān)管類別，本文為大家說說重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查要點，建議醫(yī)療器械注冊申請人收藏。 時間:2023-5-27 20:12:52 瀏覽量:1246

膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等四個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2023年5月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第4號）》，膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)四個產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請通過審批。 時間:2023-5-27 19:51:26 瀏覽量:1025

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對人員的要求人是組織的根本，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中最重要的要素。對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體缺陷來說，多數(shù)缺陷項的根本原因也是歸結(jié)到人這個要素。本文從合規(guī)的角度，說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對人員的要求。 時間:2023-5-26 12:51:25 瀏覽量:1599

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點之質(zhì)量管理體系原則對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核來說，大家關(guān)注的更多是醫(yī)療器械GMP的要求，更多是法規(guī)符合性。但是，對于熟知質(zhì)量工程的質(zhì)量管理專業(yè)從業(yè)者來說，還需要掌握、理解和落地質(zhì)量管理體系原則和質(zhì)量管理原則。質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理體系底層邏輯的重要組成，是企業(yè)導(dǎo)入、維持、持續(xù)有效運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。 時間:2023-5-26 12:41:37 瀏覽量:1134

嘉興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里辦理浙江省醫(yī)療地址第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案都鏈接到了浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，但嘉興市是唯一例外未鏈接到浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，正好有客戶問到嘉興第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里申請辦理，一起看本文。 時間:2023-5-25 10:31:49 瀏覽量:1029

獸藥經(jīng)營許可證辦理流程、時間和要求隨著寵物市場的高速發(fā)展，近幾年越來越多的客戶問到寵物藥品如何辦理經(jīng)營資質(zhì)及網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)，本文以杭州市獸藥經(jīng)營許可證辦理要求為例，為大家介紹獸藥經(jīng)營許可證辦理流程、時間和要求。 時間:2023-5-23 14:45:39 瀏覽量:3223

2023年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時64個工作日近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告，2023年4月，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時64個工作日，醫(yī)療器械注冊人補(bǔ)正資料平均用時133個自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時45個工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時18個自然日；上市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時21個工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時17個自然日。 時間:2023-5-23 14:19:02 瀏覽量:1200

醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整后，既往醫(yī)療器械分類界定結(jié)果還有效嗎？我們置身的世界，多數(shù)要素都在快速變化，應(yīng)對變化的能力，是我當(dāng)前認(rèn)知里，最難得、最需要智慧的能力。今天繼續(xù)來說一個有關(guān)變化的話題，說說醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整后，既往醫(yī)療器械分類界定結(jié)果是否還有效。 時間:2023-5-21 19:36:07 瀏覽量:1481

哪些事項變化，企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？之前介紹醫(yī)療器械變更注冊流程和要求的文章寫得比較多，很少說第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品如果有變更如何處理。恰好上周有多年的老客戶問到這個話題，因此決定寫個文章，說說哪些事項變化，企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？一起看正文。 時間:2023-5-21 19:20:29 瀏覽量:986

2023年4月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)三類及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品180個 2023年5月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品180個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品125個，第三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。 時間:2023-5-19 21:51:59 瀏覽量:4076

境內(nèi)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到104540個（截至2023年4月30日） 2023年5月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案信息，其中全國總計批準(zhǔn)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證104540個，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證19204個。 時間:2023-5-19 21:41:20 瀏覽量:1524

有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC檢驗新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021 對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，醫(yī)療器械注冊人務(wù)必注意，自2023年5月1日起，EMC檢驗新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》，不再指YY0505標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療器械注冊檢驗申請表中，檢驗依據(jù)應(yīng)填寫新標(biāo)準(zhǔn)，檢驗項目處應(yīng)填寫全項目。 時間:2023-5-17 0:00:00 瀏覽量:2605

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單（截止到2023年5月16日）近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請。截止到2023年5月16日，要加藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)202個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2023-5-16 19:44:09 瀏覽量:3419

江蘇省藥監(jiān)抽檢發(fā)現(xiàn)的28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和藥包材 2023年4月底，為加強(qiáng)醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了抽檢，抽檢發(fā)現(xiàn)的28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品信息予以通告。 時間:2023-5-15 19:41:39 瀏覽量:1402

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料內(nèi)容與要求對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，有一個細(xì)節(jié)大家務(wù)必要注意，就是記得選擇注冊質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系合并檢查，如只勾選注冊質(zhì)量管理體系核查的話，企業(yè)在申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，還會要開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料內(nèi)容與要求。 時間:2023-5-14 21:27:15 瀏覽量:1203

醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對醫(yī)療器械注冊的影響對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，法規(guī)動態(tài)變化是正常情況，醫(yī)療器械分類目錄也會定期調(diào)整、變化，有升有降。本文來說說醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對醫(yī)療器械注冊的影響。 時間:2023-5-12 18:44:48 瀏覽量:1023

一韓國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被藥監(jiān)總局暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用盡管對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查是或有事件，但國家藥監(jiān)局一直在致力于建設(shè)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管能力，加大進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保障安全用械。2023年5月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料的公告》（2023年第64號），國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。 時間:2023-5-12 17:35:54 瀏覽量:1036