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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）是指北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國家和北京市有關規(guī)定進行的監(jiān)督檢查工作。 時間:2023-1-4 19:05:08 瀏覽量:1313
盤點：醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)有哪些按照慣例，每年年終，證標客都會帶大家來盤一盤過去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件，本文帶大家一起來了解醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)。 時間:2023-1-3 12:58:10 瀏覽量:1234
國家局通報多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例 2022年12月30日，國家局通報多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例，事實真相觸目驚心。 時間:2023-1-1 15:33:23 瀏覽量:1652
布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物通過快速通道批準上市 2022年12月30日，國家藥監(jiān)局通過快速審評通道，批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。 時間:2023-1-1 15:24:06 瀏覽量:1529
已批準的50個新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單 2022年12月30日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準50個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。已批準的50個新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單見正文。 時間:2023-1-1 15:15:57 瀏覽量:2015
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點（2022年第47號）乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評臨床試驗資料提供參考。 時間:2022-12-31 11:36:23 瀏覽量:1222
植入式神經(jīng)刺激器注冊要求及審評要點植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為12-02-01，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。 時間:2022-12-31 11:31:10 瀏覽量:1758
整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料注冊要求及審評要點整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼13-09-02。適用于美容腔的注射。 時間:2022-12-31 11:17:52 瀏覽量:2043
脈搏血氧測量設備注冊申報資料有何注意事項？脈搏血氧測量設備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于醫(yī)院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進行監(jiān)測。對于脈搏血氧測量設備和脈搏血氧傳感器類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊?申報資料有何注意事項？ 時間:2022-12-29 13:15:14 瀏覽量:1332
屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分？因為構成敷料的成分不同，輔料類產(chǎn)品可能歸屬于藥品，也可能歸屬于不同管理類被的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是近年嚴管小類別之一，本文說個多數(shù)客戶關心的問題：屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分。 時間:2022-12-29 13:05:10 瀏覽量:1231
總局2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于2023年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2022年第46號）》，就2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作做出安排。 時間:2022-12-29 0:00:00 瀏覽量:1064
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品多個適用標準有差異，該如何處理？在我國，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用標準可以是國標，可以是國標推，可以行標，可以是行標推。各種各樣的因素，這些標準之前也偶爾出現(xiàn)不一致的情形，遇到這種情況，那類標準有更高優(yōu)先級的呢？一起看本文。 時間:2022-12-27 12:06:05 瀏覽量:1252
上海市2023年1月1日起實施醫(yī)療器械注冊電子申報從上海藥監(jiān)局獲悉，上海市將于2023年1月1日起實施醫(yī)療器械注冊電子申報，醫(yī)療器械注冊?申請人、注冊人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，應同時提交紙質資料。紙質資料提交應當按照《提交指南》的要求，與電子申報目錄形式一致。 時間:2022-12-27 11:45:34 瀏覽量:1363
新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家） 2022年12月26日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截止到2022年12月26日，國家藥監(jiān)局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家）見正文。 時間:2022-12-27 11:29:27 瀏覽量:4925
定制式固定義齒注冊如何選擇典型型號進行檢測？不只是定制式固定義齒注冊產(chǎn)品，對所有定制式醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，選擇典型型號一直都是難點，如何選擇有代表性的典型型號，且能被藥監(jiān)局審評老師認可，一起看正文。 時間:2022-12-23 9:48:11 瀏覽量:1110
醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單使用說明引用“削足適履”這個典故，更多的是為了引導大家正確看待醫(yī)療器械產(chǎn)品使用強制性標準清單適用問題，及從標準適用分類來看，醫(yī)療器械行業(yè)標準也分成了強制性標準和推薦性標準。 時間:2022-12-22 15:05:20 瀏覽量:1704
江蘇省藥監(jiān)局全力助力新冠抗原檢測試劑上市連日來，江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)緊跟當前形勢，聚焦疫情防控關鍵環(huán)節(jié)和重點領域，主動跨前一步、積極擔當作為，全力協(xié)調防疫藥械保供事項，加強質量安全監(jiān)管，著力維護市場穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產(chǎn)，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。 時間:2022-12-21 16:52:32 瀏覽量:1312
申報醫(yī)療器械分類界定前，申請人需要完成哪些工作？日益提升的臨床應用需求，日益提升的科學水平及產(chǎn)業(yè)水平，及法規(guī)天然具有的滯后性，越來越多的出現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人擬申報的醫(yī)療器械產(chǎn)品在已發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中查詢不到對應細項分類，這時，企業(yè)通常需要通過醫(yī)療器械分類界定路徑來界定產(chǎn)品管理類別。本文來說說申請醫(yī)療器械分類界定?準備工作事項。 時間:2022-12-20 11:14:19 瀏覽量:1305
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化需要進行變更注冊嗎？有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊?人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。 時間:2022-12-20 10:58:01 瀏覽量:1351
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊要求僅適用于網(wǎng)絡安全的范圍嗎？盡管目前有關醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的事件較少，但隨時IT及網(wǎng)絡技術在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應用；隨著智能化醫(yī)療器械憑借其能力和效力方面的優(yōu)越性越多越多取代之前的醫(yī)療器械；及越來越多的網(wǎng)絡安全事件出現(xiàn)在越來越多的領域和高頻出現(xiàn)在大眾生活中。關注醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊?要求是必要也是必須事項。 時間:2022-12-20 10:39:22 瀏覽量:1210

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