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醫(yī)療器械注冊體系考核對人員職責權限有什么要求相比醫(yī)療器械注冊申報，醫(yī)療器械注冊體系考核對于多數(shù)企業(yè)來說，更加是挑戰(zhàn)性事項。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查，是對企業(yè)是否有能力合規(guī)，未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核。考慮到要素比較多，今天先說說職責與權限。 時間:2022-4-12 19:54:50 瀏覽量:1851

截止4月11日，總局共計公開177項醫(yī)療器械注冊技術審評報告為了全面貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，提高審評審批透明度，醫(yī)療器械技術審評中心已公開177份創(chuàng)新、優(yōu)先產品的《醫(yī)療器械產品技術審評報告》，現(xiàn)按時間順序梳理匯總如下。 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:3297

已取得醫(yī)療器械注冊證產品增加規(guī)格型號，是否可以作為同一注冊單元？技術的進步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊證僅針對已注冊產品，在此基礎上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號，如何處理呢？ 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2303

醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查常見問題匯總 2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，上海器審中心已對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關企業(yè)參考。 時間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:2311

新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術審評要點（2022年第13號）新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術審評要點（2022年第13號），旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-6 15:16:19 瀏覽量:1959

預充式導管沖洗器技術審評要點（2022年第13號）預充式導管沖洗器技術審評要點（2022年第13號）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對預充式導管沖洗器產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-6 15:03:41 瀏覽量:2752

3D打印椎間融合器適用醫(yī)療器械法規(guī)標準近日有客戶咨詢到有關醫(yī)療器械法規(guī)標準體系相關事項，所以，以3D打印椎間融合器這個產品為例，為大家科普醫(yī)療器械注冊產品適用醫(yī)療器械法規(guī)標準體系。 時間:2022-4-5 0:00:00 瀏覽量:1859

3D打印椎間融合器技術審評要點（2022年第13號） 3D打印椎間融合器技術審評要點（2022年第13號）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對3D打印椎間融合器產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-5 15:48:46 瀏覽量:1903

食道支架產品注冊技術審評要點（2022年第13號）食道支架產品注冊技術審評要點（2022年第13號）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對食道支架產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-5 15:40:20 瀏覽量:1739

銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ IT技術在各行各業(yè)廣泛應用，醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關于醫(yī)療軟件開發(fā)或是銷售公司來說，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 時間:2022-4-4 13:55:24 瀏覽量:1700

腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)技術審評要點（2022年第13號）腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)技術審評要點（2022年第13號）旨在指導注冊申請人對腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-4 0:00:00 瀏覽量:3064

高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則（2022年第13號）為進一步規(guī)范高強韌性純鈦骨科內固定植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則》，并于2022年4月1日發(fā)布。對于第三類醫(yī)療器械注冊產品來說，注冊審查指導原則將幫助企業(yè)預見風險，并為項目提供確信。 時間:2022-4-4 13:30:59 瀏覽量:2118

醫(yī)用電子直線加速器技術審評要點醫(yī)用電子直線加速器是指利用微波電磁場加速電子并且具有直線運動軌道的加速裝置，用于患者腫瘤或其他病灶放射治療的一種醫(yī)療器械。它能產生高能X射線和電子線，具有劑量率高，照射時間短，照射野大，劑量均勻性和穩(wěn)定性好，以及半影區(qū)小等特點。對于醫(yī)療器械注冊產品來說，關注要點有哪些呢？請看正文。 時間:2022-4-3 13:37:39 瀏覽量:2399

4月起，證標客為客戶提供醫(yī)療器械委托生產服務醫(yī)療器械注冊人制度的實施，對醫(yī)療器械行業(yè)已經產生巨大積極影響，后續(xù)必將帶來更多政策紅利。注冊人的實施，將幫助擁有知識產權，或是了解臨床應用需求，或是具有研發(fā)優(yōu)勢，或是具有品牌優(yōu)勢的企業(yè)，更好的將資源聚焦到擅長領域，而無需將資源分配到研產銷的所有環(huán)節(jié)。在此背景下，醫(yī)療器械委托生產服務應運而生。 時間:2022-4-3 0:00:00 瀏覽量:1795

科普：人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進展近日，威爾史密斯是個話題，不由得想起很多年前的大學時期，看過的他主演的有關人工智能的電影，由此想到了人工智能在醫(yī)療器械行業(yè)的逐漸應用。因此，為大家?guī)砜破瘴恼拢嘘P人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進展。 時間:2022-3-29 23:07:36 瀏覽量:1760

全國各省市平均醫(yī)療器械注冊要多久？醫(yī)療器械注冊要多少錢？醫(yī)療器械注冊要多久?？是企業(yè)普遍關心的兩個問題。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年2月審結轉出注冊項目審評用時情況一覽表，一起來看一下。 時間:2022-3-28 11:56:55 瀏覽量:1894

上海二類醫(yī)療器械注冊要多久？上海二類醫(yī)療器械注冊要多久?是多數(shù)客戶關心的問題，近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類醫(yī)療器械技術審評用時情況一覽表，具體如下： 時間:2022-3-28 0:00:00 瀏覽量:2026

醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南 ?2022年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產質量管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南》，并于今日發(fā)布。 時間:2022-3-24 21:29:32 瀏覽量:2108

關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號） 2022年3月24日，為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》有關要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容進行調整。 時間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:2909

禁止委托生產醫(yī)療器械目錄 2022年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》，并與今日發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。 時間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:2122