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  • 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)之包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南 本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)增強(qiáng)對(duì)無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為無菌醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 時(shí)間:2021-10-19 12:48:44 瀏覽量:2770
  • 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時(shí)間:2021-10-19 12:39:50 瀏覽量:2278
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)答疑（ 病人監(jiān)護(hù)儀） 近日，藥監(jiān)總局有源醫(yī)療器械注冊(cè)?答疑（ 病人監(jiān)護(hù)儀），病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問題之一。 時(shí)間:2021-10-18 19:50:12 瀏覽量:1975
  • 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡(jiǎn)介 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡(jiǎn)介 時(shí)間:2021-10-18 19:40:56 瀏覽量:2959
  • 金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 金華蘭溪盡管不是金華轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域，但仍然有為數(shù)眾多的貿(mào)易公司，有數(shù)量不少的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2021-10-15 14:05:29 瀏覽量:1853
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定已廢止 對(duì)于浙江省的朋友來說，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，2021年9月份還能申請(qǐng)和辦理的醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時(shí)間:2021-10-15 13:55:06 瀏覽量:1851
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心遷址公告 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心遷址公告 時(shí)間:2021-10-14 0:00:00 瀏覽量:2052
  • 基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年10月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，基因測(cè)序儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)及臨床評(píng)價(jià)相關(guān)事項(xiàng)就面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-10-14 12:22:25 瀏覽量:1995
  • 第二類醫(yī)療器械器械注冊(cè)需要多少時(shí)間？ 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間，一是包括前期準(zhǔn)備時(shí)間，用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準(zhǔn)備；二是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間，注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間各地差異很大，不同產(chǎn)品的差異也很大；三是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，是藥監(jiān)主管部門審評(píng)審批的時(shí)間。 時(shí)間:2021-10-12 21:53:51 瀏覽量:2596
  • 新增醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 新增醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 時(shí)間:2021-10-12 21:34:30 瀏覽量:1972
  • 生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時(shí)間:2021-10-11 0:00:00 瀏覽量:2213
  • 內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 （征求意見稿） 內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 （征求意見稿） 時(shí)間:2021-10-11 12:07:30 瀏覽量:1844
  • 微波消融設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 微波消融設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時(shí)間:2021-10-11 12:00:07 瀏覽量:2149
  • 2021年10月開始實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 2021年10月開始實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)間:2021-10-9 17:51:36 瀏覽量:1669
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 全球主要國(guó)家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類及監(jiān)管體系，我國(guó)與歐盟、美國(guó)、日本等醫(yī)療器械主要市場(chǎng)關(guān)于醫(yī)療器械的分類存在差異，有些產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，這種情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 時(shí)間:2021-10-9 16:59:43 瀏覽量:2130
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)資料之國(guó)外上市證明介紹 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進(jìn)口至我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人必須提供境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。但每個(gè)國(guó)家的管理部門不同，出具的證明也不同，要準(zhǔn)備哪些資料呢？本位為您科普主流醫(yī)療器械市場(chǎng)上市證明文件。 時(shí)間:2021-10-8 14:53:30 瀏覽量:3833
  • 四家國(guó)產(chǎn)械企入圍全球醫(yī)療器械百?gòu)?qiáng) 對(duì)于眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)來說，入圍全球醫(yī)療器械百?gòu)?qiáng)是企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)優(yōu)異的主流認(rèn)可之一。國(guó)外權(quán)威第三方網(wǎng)站QMED發(fā)布了《醫(yī)療器械企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單》，根據(jù)2020年銷售狀況對(duì)全球醫(yī)療器械公司進(jìn)行了排名，其中新華醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和魚躍醫(yī)療四家國(guó)產(chǎn)械企入榜。 時(shí)間:2021-10-8 13:35:04 瀏覽量:2044
  • 銷售眼鏡需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 根據(jù)我國(guó)藥監(jiān)總局組織制定的《醫(yī)療器械分類目錄》，隱形眼鏡及隱形眼鏡護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械。部分近視防控產(chǎn)品也屬于醫(yī)療器械，但是日常接觸到的太陽(yáng)鏡和常規(guī)近視眼鏡不屬于醫(yī)療器械，不按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。因此，銷售隱形眼鏡及眼鏡護(hù)理液是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，銷售其它類型的醫(yī)療器械則大概率不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2021-10-8 13:17:16 瀏覽量:5989
  • 北京藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)會(huì) 2021年9月29日，北京市藥品監(jiān)督管理局組織召開醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)?會(huì)及創(chuàng)新審查政策培訓(xùn)會(huì)。 時(shí)間:2021-10-7 15:26:02 瀏覽量:1959
  • 定制式醫(yī)療器械監(jiān)備案管理制度 為滿足臨床實(shí)踐中的罕見特殊個(gè)性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，總局發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，其中第八條規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 時(shí)間:2021-10-7 15:17:00 瀏覽量:1915

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