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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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無菌醫(yī)療器械注冊之EO滅菌常見不合格項對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。 時間:2021-7-29 19:33:13 瀏覽量:4322
有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC不合格怎么辦？相信多數(shù)有源器械企業(yè)來說，通過EMC檢測都是挑戰(zhàn)性，企業(yè)也很難具備符合條件的EMC摸底檢測實驗條件。很多企業(yè)都有類似經(jīng)歷，碰到有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC不合格，怎么辦呢？去解決問題。 時間:2021-7-29 19:23:45 瀏覽量:2579
醫(yī)療器械注冊之工藝用水要求和常見問題多數(shù)體外診斷試劑注冊和無菌醫(yī)療器械注冊?時，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術審評指導原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則中載明，及對《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來看一下近期藥監(jiān)局有關工藝用水的答疑事項。 時間:2021-7-28 7:52:07 瀏覽量:2967
藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年7月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，就藥械組合醫(yī)療器械注冊事項向公眾公開征求意見。 時間:2021-7-27 13:32:47 瀏覽量:2358
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核結果判定醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核現(xiàn)場核查結論有通過核查、現(xiàn)場復核、未通過核查等結論，如何進行判定？資料整改和現(xiàn)場復核的方式判定依據(jù)是什么？ 時間:2021-7-25 14:54:25 瀏覽量:2715
上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要分類界定，如何進行分類界定呢？不同省市略有差異。一起來了解上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定?？ 時間:2021-7-25 14:47:59 瀏覽量:2381
醫(yī)療器械注冊單元典型型號選擇要點及常見問題醫(yī)療器械注冊證并非針對單個產(chǎn)品，二是針對醫(yī)療器械注冊單元。一系列不同規(guī)格型號的產(chǎn)品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個專業(yè)問題。多數(shù)企業(yè)的發(fā)補事項中，都有典型型號選擇說明事項。 時間:2021-7-25 14:29:02 瀏覽量:5808
家庭常用醫(yī)療器械主要有哪些？隨著民眾文化水平的提高，越來越多可自助式使用的醫(yī)療器械進入家庭，更好的守護家庭健康?？紤]到多數(shù)醫(yī)療器械是許可制上市審批模式，產(chǎn)品需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可上市銷售，進入千千萬萬家庭。因此，借此機會，帶大家看看家用常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 時間:2021-7-24 0:00:00 瀏覽量:4625
ISO20916-2019體外診斷醫(yī)療器械良好研究質(zhì)量管理規(guī)范《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》標準，有助于更好地指導IVD產(chǎn)品的臨床試驗。 時間:2021-7-24 13:19:11 瀏覽量:3750
兩次《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》差異對照放開醫(yī)療器械注冊檢驗是大勢所趨，但如何有序放開，如有有條件放開關系全體人民利益和福祉。藥監(jiān)總局非常謹慎、嚴謹?shù)膶Υ隧椆ぷ鳎?021年6月2日及2021年7月23日，兩次發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定?（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-7-23 17:16:04 瀏覽量:2674
《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后再次征求意見今日（2021年7月23日），藥監(jiān)總局在2021年6月2日之后，對《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見稿，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-7-23 17:09:01 瀏覽量:2347
《浙江省關于落實〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》政策解讀《浙江省關于落實〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》政策解讀 時間:2021-7-21 11:51:21 瀏覽量:2721
浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點，關注和問詢醫(yī)療器械注冊人試點的客戶較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求。 時間:2021-7-21 11:43:38 瀏覽量:4122
醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 時間:2021-7-19 21:46:12 瀏覽量:5055
醫(yī)療器械注冊時，關系重要嗎醫(yī)療器械注冊是關系重要嗎？我們要辯證的看待這個問題，辯證看待藥監(jiān)關系與企業(yè)能力兩者之間的關系，相較而言，企業(yè)能力是基礎、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關系的關鍵要素之一。 時間:2021-7-18 15:44:08 瀏覽量:2302
新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）之等同器械臨床數(shù)據(jù)收集依據(jù)新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進行臨床評估時，當制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數(shù)據(jù)時，往往會選擇與市場上已有的產(chǎn)品進行比對，證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證據(jù)擬評估器械的臨床安全和性能。 時間:2021-7-17 16:23:30 瀏覽量:3077
山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。 時間:2021-7-17 16:14:05 瀏覽量:2336
醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證與確認相關答疑醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證?與確認是醫(yī)療器械制程設計開發(fā)的關鍵事項之一，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核的重點和難點事項之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項有關生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關答疑，一起了解一下。 時間:2021-7-17 16:02:34 瀏覽量:2613
有源醫(yī)療器械注冊有關電壓范圍的答疑有源醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品的行業(yè)標準中規(guī)定，設備應在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報產(chǎn)品的標稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標準要求有沖突，應以哪個電壓進行測試？ 時間:2021-7-17 15:54:51 瀏覽量:2375
中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則 時間:2021-7-16 17:54:27 瀏覽量:2545

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