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醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法建議醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應對特定醫(yī)療器械的功效，應根據(jù)產(chǎn)品特點進行相應的科學設計，統(tǒng)計分析方法需結(jié)合研究設計類型和資料特征進行選擇。 時間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:3608

嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-4 22:51:10 瀏覽量:2565

“流式點陣發(fā)光分析儀”通過浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批申請審查近日，經(jīng)浙江省醫(yī)療器械審評中心組織審查，浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中翰盛泰生物技術股份有限公司的“流式點陣發(fā)光分析儀”通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批申請審查，將按照原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進行審批。該產(chǎn)品是通過我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的第29個產(chǎn)品。 時間:2019-7-3 23:57:40 瀏覽量:4090

溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-3 23:35:31 瀏覽量:3535

醫(yī)療器械臨床試驗中稽查和監(jiān)查的關系伴隨著法規(guī)的日臻完善和監(jiān)管力度的日益加強，業(yè)界對于醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量更是空前重視。在基本完善的監(jiān)查體系之外，紛紛委托專業(yè)的第三方稽查公司對臨床試驗質(zhì)量加強管理，臨床試驗稽查已呈常態(tài)化。 時間:2019-7-3 23:33:14 瀏覽量:8489

醫(yī)療器械臨床試驗常見問題解答醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:3299

寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-2 23:40:50 瀏覽量:4103

醫(yī)療器械注冊 - 可吸收性外科縫線注冊技術臨床要求可吸收性外科縫線，適用于一般軟組織的縫合與結(jié)扎,但不可用于心臟血管手術、神經(jīng)手術、顯微手術或眼外科手術。 時間:2019-7-2 23:39:28 瀏覽量:5381

舊聞：藥品GSP認證正式取消！ 2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關法條，落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任，旨在完善統(tǒng)一權威的藥品監(jiān)管體制和制度。其中，藥品GMP認證、藥品GSP認證擬取消、對生產(chǎn)、銷售假藥重罰、強化全過程監(jiān)管、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的幾大亮點。 時間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:5549

醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)學撰寫有哪些要求？醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)學撰寫，包括撰寫臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結(jié)報告、分中心小結(jié)、中期報告、研究者手冊等。 時間:2019-7-1 23:50:57 瀏覽量:3007

醫(yī)療器械注冊專業(yè)的發(fā)展前景如何？醫(yī)療器械注冊專員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推薦且熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和規(guī)定要求的從事醫(yī)療器械注冊申報工作的相關人員。 時間:2019-7-1 23:45:15 瀏覽量:9767

衢州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-1 23:07:51 瀏覽量:2431

關于2019年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2019年第6號）為進一步做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，增強主動服務意識，為行政相對人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務，器審中心自2019年7月起對醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作進行以下調(diào)整:增加臨床與生物統(tǒng)計一部、臨床與生物統(tǒng)計二部、質(zhì)量管理部3個部門的咨詢工作，其中，質(zhì)量管理部將會同中心信息部門對醫(yī)療器械注冊電子申報有關問題進行咨詢。 時間:2019-6-30 22:04:26 瀏覽量:2824

金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-6-30 21:59:12 瀏覽量:2664

上海藥監(jiān)發(fā)布2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查結(jié)果為進一步推進《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，加強我市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高我市臨床研究水平，2019年4月我局發(fā)布了《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并于5至6月開展監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性。 時間:2019-6-30 21:57:27 瀏覽量:2628

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締脈收購美國臨床CRO Target Health公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗的國際化 2019年6月24日，締脈宣布收購了美國臨床CRO Target Health公司。締脈的這次美國并購將助力中西方生物制藥與醫(yī)療器械公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗的國際化、同時保持國際標準并快速進入中美兩大世界級藥物與器械市場。 時間:2019-6-29 23:38:13 瀏覽量:3013

海南海藥旗下產(chǎn)品獲得人工耳蝸聲音處理器醫(yī)療器械注冊證 6月27日晚間，海南海藥（000566）公告稱，公司控股子公司上海力聲特醫(yī)學科技有限公司（簡稱“力聲特”）旗下一款產(chǎn)品近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊證的獲得，讓力聲特有了正式批量生產(chǎn)的資格。 時間:2019-6-29 23:29:00 瀏覽量:3631

如何讀懂醫(yī)療器械臨床試驗方案？醫(yī)療器械臨床試驗方案是臨床試驗的靈魂，它為試驗的實施提供了依據(jù)、方法和標準。對方案的理解程度，直接關系到研究者能否規(guī)范地對受試者實施器械干預，并對有效性和安全性進行評價，監(jiān)察員或稽查員能否準確、及時地發(fā)現(xiàn)試驗實施中的問題。 時間:2019-6-28 22:25:01 瀏覽量:3206

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房有哪些要求？早在2018年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》?！蛾P于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。 時間:2019-6-28 0:00:00 瀏覽量:5867