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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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虛假醫(yī)療器械注冊(cè)違法案分析一起關(guān)于虛假醫(yī)療器械注冊(cè)的案件分析 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2660
如何快速取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？近來(lái)發(fā)現(xiàn)很多公司為了醫(yī)療器械繁瑣的注冊(cè)評(píng)審感到頭疼，浪費(fèi)了許多時(shí)間和精力，還是沒(méi)有拿到期待已久的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?，F(xiàn)在證標(biāo)客來(lái)給你介紹一下相關(guān)注意事項(xiàng)，讓大家在評(píng)審過(guò)程中少走彎路。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2631
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查申報(bào)怎么辦理? 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，評(píng)審企業(yè)提供整個(gè)證據(jù)鏈?zhǔn)欠窬哂锌勺匪菪?，符合邏輯性。說(shuō)白了，就是核查查企業(yè)是否是合法，是否在這個(gè)過(guò)程中存在欺騙，弄虛作假。其背后是醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信體系的建立，分級(jí)分類監(jiān)管。 時(shí)間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:2944
辦理一類，二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些要求呢？一類，二類，三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中有那些不同呢？證標(biāo)客還幫你解答。 時(shí)間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3471
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證該如何辦理？三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中也是最嚴(yán)格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標(biāo)客來(lái)幫你解答。 時(shí)間:2019-3-26 0:00:00 瀏覽量:6654
醫(yī)療器械租賃公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 2015年起，國(guó)家陸續(xù)發(fā)布推進(jìn)醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)發(fā)展的政策和指導(dǎo)意見(jiàn)，醫(yī)療器械融資租賃市場(chǎng)前景被資本市場(chǎng)及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者廣泛看好。從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管角度，醫(yī)療器械融資租賃公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》嗎？證標(biāo)客從專業(yè)角度為您解讀。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:9310
什么醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢測(cè)？注冊(cè)證是進(jìn)入市場(chǎng)的入場(chǎng)券。在我國(guó)，第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)批件，從而獲得進(jìn)入市場(chǎng)的資格。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:3027
一類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以一類的醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:5924
永康企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證永康市是醫(yī)療器械企業(yè)很活躍的地區(qū)，永康作為金華市下屬地區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理難度同金華市一樣，屬于浙江省審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無(wú)專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明一下永康市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時(shí)間:2019-3-24 22:06:29 瀏覽量:2500
金華企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是所在地藥監(jiān)局在審批、監(jiān)管，浙江省各地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理存在差異，總體而言，金華市是浙江省監(jiān)管最嚴(yán)格地區(qū)之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明。 時(shí)間:2019-3-24 21:56:43 瀏覽量:3582
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證負(fù)責(zé)人需要準(zhǔn)備什么呢？在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程中負(fù)責(zé)人需要遵守哪些法規(guī)？需要準(zhǔn)備哪些內(nèi)容呢？證標(biāo)客在這里幫忙整理了一下希望對(duì)你有所幫助。 時(shí)間:2019-3-22 0:00:00 瀏覽量:3116
無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要做哪些驗(yàn)證和確認(rèn) 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊(cè)的基本要求。而驗(yàn)證和確認(rèn)又往往是體系核查的重中之重，特別是無(wú)菌醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:6838
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求很多朋友咨詢辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來(lái)？證標(biāo)客在此一一解答。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:11274
怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標(biāo)客為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-21 12:46:27 瀏覽量:2438
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別？近期，部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的異同，幫助新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的小伙伴們更好的了解這個(gè)這個(gè)行業(yè)。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:4808
我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展更智能化和家庭化醫(yī)療器械開(kāi)始慢慢的進(jìn)入我們的生活走進(jìn)我們的家庭中隨著科技發(fā)展醫(yī)療器械也更加智能 時(shí)間:2019-3-20 0:00:00 瀏覽量:2334
醫(yī)療器械臨床管理辦法擬將出臺(tái)，11條紅線醫(yī)院不能踩醫(yī)療器械管理辦法新出臺(tái) 時(shí)間:2019-3-19 0:00:00 瀏覽量:2836
心血管疾病的新型治療模式進(jìn)入臨床試驗(yàn) 心腦血管疾病是心臟血管和腦血管疾病的統(tǒng)稱，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓等所導(dǎo)致的心臟、大腦及全身組織發(fā)生的缺血性或出血性疾病。全世界每年死于心腦血管疾病的人數(shù)高達(dá)1500萬(wàn)人，居各種死因首位。但現(xiàn)在已研制出一種新型的治療模式先已進(jìn)入臨床試驗(yàn)若試驗(yàn)成功將大大降低死亡率 時(shí)間:2019-3-18 0:00:00 瀏覽量:2275
關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第3號(hào)）（2019年第19號(hào)）國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布：關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第3號(hào)）（2019年第19號(hào)） 時(shí)間:2019-3-16 13:20:27 瀏覽量:2500
醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)注項(xiàng)：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組建全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公示醫(yī)療器械注冊(cè)人員請(qǐng)關(guān)注：國(guó)家與近期擬成立全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 時(shí)間:2019-3-16 0:00:00 瀏覽量:2664

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