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紹興查處一起醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)虛假宣傳案日前，浙江省紹興市越城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局以及公安、檢察院等部門，對(duì)涉嫌醫(yī)療器械虛假宣傳的“金麒麟中心”進(jìn)行查處，共查處3個(gè)體驗(yàn)分店，抓獲涉案人員10名。 時(shí)間:2019-4-8 22:47:15 瀏覽量:2694

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料）隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品日益增多。為了進(jìn)一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心制訂了《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-8 0:00:00 瀏覽量:6221

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)為什么要通過GSP認(rèn)證？為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全，國(guó)家要求在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。 時(shí)間:2019-4-7 22:37:37 瀏覽量:6380

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號(hào)）為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神，深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，今日（11月24日），國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，自2018年1月1日起施行。 時(shí)間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:8359

2019年2月浙江省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品19個(gè)，比上個(gè)月24個(gè)略微下降近期，浙江省藥品監(jiān)督管理局公布2019年2月共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品19個(gè)，比2019年1月批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品24個(gè)略微下降。 時(shí)間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:2635

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案 時(shí)間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:5141

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛檢需要遵守哪些原則？隨著人民對(duì)生活健康水平要求不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。相應(yīng)的，對(duì)醫(yī)療器械的行政監(jiān)管也提出了更高的要求。在此大背景下，飛行檢查是一個(gè)很重要也很有效的措施。醫(yī)療器械飛檢能夠有效督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量控制，保證生產(chǎn)安全，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。 時(shí)間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:3325

紹興企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是所在地藥監(jiān)局在審批、監(jiān)管，浙江省各地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理存在差異，總體而言，紹興市是浙江省監(jiān)管最嚴(yán)格地區(qū)之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明。 時(shí)間:2019-4-6 22:44:47 瀏覽量:2473

境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)原則境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以用于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，意味著國(guó)外大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，將大大提速！雖然可能會(huì)對(duì)本土企業(yè)帶來(lái)沖擊。但能讓民眾更早地用上更好、更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。短期內(nèi)可能還不會(huì)造成什么影響，但從三五年、甚至10年來(lái)看，必定對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)巨大的影響。 時(shí)間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:4617

請(qǐng)注意：這些醫(yī)療器械注冊(cè)證已注銷！近日，上海市藥品監(jiān)督管理局公布對(duì)上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司持有的注冊(cè)證編號(hào)分別為 “滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2221309號(hào)” “滬械注準(zhǔn)20162220068” “滬械注準(zhǔn)20162220657” 的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》依法予以注銷。 時(shí)間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:3987

哪些情況可以不進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？ FDA認(rèn)為，一些醫(yī)療器械無(wú)法或不需要進(jìn)行大型、盲法、隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)。通常情況下，廣泛的試驗(yàn)研究、動(dòng)物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實(shí)上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗(yàn)證資料。對(duì)于已在其他國(guó)家上市或有其他適應(yīng)證的醫(yī)療器械，來(lái)自注冊(cè)機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)也可用于支持上市批準(zhǔn) 時(shí)間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2929

北京252個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審評(píng)審批序列為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和《中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，各省市正在推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。 時(shí)間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2165

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意:藥監(jiān)局開展耗材“兩票制”大檢查 2019年醫(yī)療器械大檢查來(lái)了！從生產(chǎn)到流通全覆蓋，從日常檢查、抽查，到重點(diǎn)領(lǐng)域飛檢相結(jié)合，尤其流通領(lǐng)域，還要執(zhí)行耗材“兩票制”落地執(zhí)行大檢查！ 時(shí)間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2920

華為等名企紛紛入局醫(yī)械行業(yè)，增擴(kuò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍在不到兩個(gè)月的時(shí)間里，多個(gè)資本巨頭紛紛入局或者加碼醫(yī)療器械行業(yè)，增擴(kuò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍，足以看出，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿?。巨頭紛紛跨界大健康尤其是醫(yī)療器械領(lǐng)域，一方面顯示出醫(yī)療器械行業(yè)的前景十分向好；另一方面也可以看出，醫(yī)療器械行業(yè)的賽道上，越來(lái)越多跨界巨頭加入，競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈！ 時(shí)間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:2532

南昌市第三醫(yī)院順利通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查近日，江西省藥品審評(píng)中心專家檢查組一行5人蒞臨南昌市第三醫(yī)院，對(duì)該院檢驗(yàn)科承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)核查。被核查項(xiàng)目及醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得到了檢查組的認(rèn)可，給出了較好的評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:2903

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)即將上線，注冊(cè)申報(bào)效率將大大提高按照國(guó)家藥品監(jiān)管局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的工作部署，器審中心組織開展了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的建設(shè)工作，系統(tǒng)擬于近期上線。 時(shí)間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:3828

怎樣設(shè)計(jì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于醫(yī)療器械的固有特征，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)有其自身特點(diǎn)。 時(shí)間:2019-4-3 22:11:26 瀏覽量:3080

金華市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/備案怎樣辦理？根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，開辦與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)的企業(yè)，以及開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)辦理第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:2687

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品78個(gè) 最近，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)78個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第24號(hào)）》，共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品78個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品50個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品20個(gè)。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:3016

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)S制/審批鎖定60個(gè)工作日剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》指出，自醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:4636