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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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藥監(jiān)局即將編制人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布“關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通知”,提出擬制定86項(xiàng)指導(dǎo)原則，編制計(jì)劃中包括《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則出臺(tái)后，將為人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)和審批提供方向和原則，并推動(dòng)人工智能醫(yī)療器械行業(yè)有序發(fā)展。 時(shí)間:2019-4-2 21:38:34 瀏覽量:4796
藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告國(guó)家藥監(jiān)局為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序作出優(yōu)化調(diào)整，具體內(nèi)容見(jiàn)公告內(nèi)容。 時(shí)間:2019-4-2 21:26:52 瀏覽量:2336
浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查情況通報(bào) 近期，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2018年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況通報(bào)，結(jié)果不容樂(lè)觀。 時(shí)間:2019-4-2 12:58:37 瀏覽量:2801
國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心計(jì)劃編制86個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃，包含86個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:6077
官方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已完成備案超過(guò)670家根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局最新消息，全國(guó)29個(gè)省、自治區(qū)、直轄市和部隊(duì)醫(yī)院已有676個(gè)機(jī)構(gòu)完成了臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)備案工作，共備案1409個(gè)臨床專(zhuān)業(yè)，發(fā)放了80個(gè)監(jiān)管帳號(hào)。 時(shí)間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:2316
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)怎么做？藥監(jiān)局已發(fā)布公告：如果臨床試驗(yàn)造假，涉及后果嚴(yán)重的，可以設(shè)刑！直接負(fù)責(zé)人可行業(yè)禁入十年，涉及犯罪入刑的則終身行業(yè)禁入。 時(shí)間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:2314
第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)需要注意什么？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。 時(shí)間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:3057
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可廣告宣傳有哪些限制和要求？醫(yī)療器械與普通民眾生命健康息息相關(guān)，自然不能任由各利益企業(yè)對(duì)其進(jìn)行虛假夸大的宣傳。所以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告有著特殊要求和限制的。 時(shí)間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:5904
近日58個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被國(guó)家局批準(zhǔn) 2019年3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年第24號(hào)公告，批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品50個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，具體內(nèi)容見(jiàn)公告。 時(shí)間:2019-3-31 22:33:46 瀏覽量:5452
桐廬企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證桐廬縣作為杭州轄區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理與杭州市其它區(qū)域基本相同，浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無(wú)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明一下桐廬縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時(shí)間:2019-3-31 22:21:09 瀏覽量:2527
國(guó)家擬出臺(tái)醫(yī)療器械臨床管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)管從研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?到最終上市銷(xiāo)售的監(jiān)管體系日趨完善，立法及行政監(jiān)管手段日益成熟。在此大背景下，近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于《醫(yī)療器械臨床管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)通知，同時(shí)表示《辦法》通過(guò)有關(guān)立法程序后，擬以國(guó)家衛(wèi)生健康委規(guī)章形式印發(fā)。 時(shí)間:2019-3-31 22:17:56 瀏覽量:2168
富陽(yáng)企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證富陽(yáng)市作為杭州轄區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理與杭州市其它區(qū)域基本相同，浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無(wú)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明一下富陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時(shí)間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:2337
臨床協(xié)調(diào)員在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的工作和學(xué)習(xí)要點(diǎn) 臨床協(xié)調(diào)員，又稱(chēng)CRC，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?中協(xié)調(diào)配合研究者及各方研究人員的非醫(yī)學(xué)工作。在臨床試驗(yàn)中作為與臨床醫(yī)生、患者溝通的紐帶，協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系，準(zhǔn)備臨床研究所必須的資料，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)病人的治療觀察跟蹤隨訪、協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)監(jiān)查、稽查等等很多的工作，所以臨床試驗(yàn)中，CRC的工作非常重要！實(shí)際工作中，CRC不僅要完成自己的本職工作，還要面對(duì)各方的矛盾和問(wèn)題，是一個(gè)極具挑戰(zhàn)的工作。 時(shí)間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:4237
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程及要點(diǎn) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。在此為大家講解三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2019-3-30 20:39:32 瀏覽量:23426
醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊(cè)的時(shí)長(zhǎng)并不長(zhǎng)但是實(shí)際操作起來(lái)的時(shí)候總有很多問(wèn)題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證呢？ 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:3644
多地清查炒作“藥妝”：未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品將被淘汰市面上有許多號(hào)稱(chēng)為“藥妝”的護(hù)膚品，但許多并未得到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的認(rèn)證。 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:2787
賣(mài)隱形眼鏡及護(hù)理液？你有“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”嗎？隱形眼鏡和護(hù)理液被列入三類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以進(jìn)行銷(xiāo)售若無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證將面臨處罰！ 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:7593
怎樣申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證？國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對(duì)于MDSAP認(rèn)證相對(duì)陌生，就企業(yè)如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證及相關(guān)事項(xiàng)，證標(biāo)客在此為廣大客戶朋友們總結(jié)、說(shuō)明。 時(shí)間:2019-3-28 22:17:06 瀏覽量:2916
什么是MDSAP認(rèn)證? 最近兩年，常有客戶詢(xún)問(wèn)到MDSAP認(rèn)證相關(guān)事宜，申請(qǐng)并通過(guò)MDSAP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，因此，證標(biāo)客撰文為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:5226
海南省腫瘤醫(yī)院獲“國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì) 海南省腫瘤醫(yī)院獲醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?機(jī)構(gòu)資質(zhì)。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2649

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