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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要購(gòu)買(mǎi)GSP軟件嗎？《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）規(guī)定“從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)?！蹦敲?，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要購(gòu)買(mǎi)GSP軟件嗎？ 時(shí)間:2023-9-20 20:12:28 瀏覽量:1473

泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介（TFDA）泰國(guó)是公共醫(yī)療非常有特色的國(guó)家之一，政府為泰國(guó)民眾體用了非常廉價(jià)的公共醫(yī)療，泰國(guó)也有非常良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療器械市場(chǎng)，本文為大家介紹泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)。 時(shí)間:2023-9-19 20:33:47 瀏覽量:2922

上海器審中心發(fā)布《電子聽(tīng)診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范電子聽(tīng)診器注冊(cè)審評(píng)的過(guò)程，上海器審中心組織制定了《電子聽(tīng)診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》，近日，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《電子聽(tīng)診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-9-19 19:56:00 瀏覽量:2064

進(jìn)口隱形眼鏡注冊(cè)需要做臨床試驗(yàn)嗎？隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛(ài)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，隱形眼鏡行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱(chēng)作“美瞳”、“水藍(lán)片”等，專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類(lèi)型。隱形眼鏡產(chǎn)品目前不止有國(guó)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品，同樣有眾多來(lái)自進(jìn)外的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)進(jìn)口隱形眼鏡注冊(cè)是否需要做臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2023-9-18 0:00:00 瀏覽量:1393

基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？相比傳統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)路徑，依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的注冊(cè)路徑具有更高的注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)?，基于MAH制度，醫(yī)療器械的安全有效性依賴(lài)于兩個(gè)獨(dú)立運(yùn)行的主體之間的協(xié)作來(lái)保證，兩個(gè)獨(dú)立運(yùn)行的主體之間的協(xié)作帶來(lái)了更多的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。本文為大家介紹基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任。 時(shí)間:2023-9-18 22:13:10 瀏覽量:1503

在京東銷(xiāo)售水藍(lán)片需要辦理什么證？許多日常生活中常見(jiàn)的物品實(shí)質(zhì)是醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)榇蟊姷牧?xí)慣叫法，容易讓經(jīng)營(yíng)者作為非醫(yī)療器械器械處理，本文為大家說(shuō)說(shuō)在京東銷(xiāo)售水藍(lán)片需要辦理什么證。 時(shí)間:2023-9-17 15:06:17 瀏覽量:1275

在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？對(duì)于需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，在臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？一起看本文。 時(shí)間:2023-9-17 14:52:19 瀏覽量:1357

用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿(mǎn)足哪些要求？因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)檢驗(yàn)、大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前事項(xiàng)，這些事項(xiàng)是否合規(guī)開(kāi)展直接影響需開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目成敗，因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿(mǎn)足哪些要求，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人在前期預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、合理控制風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:1584

腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展隨著技術(shù)不斷進(jìn)步，需推動(dòng)制定政策指引并建立一套統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)一步強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)機(jī)制，完善監(jiān)管制度，重視安全和倫理問(wèn)題，保障腦機(jī)接口技術(shù)在研發(fā)、使用及普及過(guò)程中每一個(gè)重要環(huán)節(jié)的安全有效，以標(biāo)準(zhǔn)化護(hù)航腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1502

磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)（2023年第36號(hào)）為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，2023年9月15日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)》，本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1971

2023年8月國(guó)家局批準(zhǔn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品262個(gè) 2023年8月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品262個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品229個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品33個(gè)。此外，國(guó)家藥監(jiān)局8月還批準(zhǔn)進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)。一起來(lái)看看具體是哪些醫(yī)療器械。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:2207

在杭州銷(xiāo)售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求美瞳產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國(guó)屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，方可開(kāi)展美瞳產(chǎn)品的銷(xiāo)售活動(dòng)。本文為大家介紹在杭州銷(xiāo)售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:1799

軟性親水接觸鏡注冊(cè)，可以不做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？提到軟性親水接觸鏡注冊(cè)產(chǎn)品，大家想到了隱形眼鏡注冊(cè)，想到了美瞳，想到了第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。再進(jìn)一步，很多客戶(hù)問(wèn)到我軟性親水接觸鏡注冊(cè)是不是一定要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，軟性親水接觸鏡注冊(cè)費(fèi)用是不是很高。在此寫(xiě)個(gè)文章，一并解答。 時(shí)間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:1476

全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢(shì) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)2023年ICH中國(guó)進(jìn)程與展望座談會(huì)，加入并成為ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）管委會(huì)成員，旨在積極與國(guó)際同行互鑒互享，加快全球醫(yī)藥主要醫(yī)藥監(jiān)管體監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，推進(jìn)國(guó)際監(jiān)管互認(rèn)，共促全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。所以，全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢(shì)。 時(shí)間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:1351

湖北省進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)機(jī)制的若干措施全國(guó)多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺(tái)了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的政策，湖北省是中部龍頭省會(huì)之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)機(jī)制優(yōu)化舉措。 時(shí)間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:1462

上海市有源醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題 2023年9月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度上海市有源醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題匯總數(shù)據(jù)，2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)有源類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類(lèi)，不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）開(kāi)展了127家次現(xiàn)場(chǎng)體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個(gè)，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷835項(xiàng)，其中關(guān)鍵不符合項(xiàng)254項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)581項(xiàng)。 時(shí)間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:1372

截止2023年8月31日，云南省醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到691個(gè) 近年，全國(guó)各省醫(yī)療器械注冊(cè)證持有數(shù)量均快速增長(zhǎng)，截止2023年08月31日，云南省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到691個(gè)；貴州省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到457個(gè)；四川省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到2421個(gè)；重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到2335個(gè)。 時(shí)間:2023-9-12 19:27:07 瀏覽量:1206

藍(lán)光濾過(guò)型人工晶狀體注冊(cè)流程和審評(píng)要點(diǎn) 藍(lán)光濾過(guò)型人工晶狀體在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片，它的工作原理是通過(guò)臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi)，以替代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過(guò)光學(xué)區(qū)獲取需要的聚焦能力，從而恢復(fù)患者視力。本文為大家介紹藍(lán)光濾過(guò)型人工晶狀體注冊(cè)流程和審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:1463

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)美和婦科有不小的需求，是近年熱門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域之一。即日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液，這個(gè)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，一起來(lái)了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:2026

骨修復(fù)材料進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn) 骨修復(fù)材料是臨床應(yīng)用最廣泛的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，本文以一個(gè)骨修復(fù)材料進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)案例，為大家介紹骨修復(fù)材料進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1768