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包類醫(yī)療器械注冊對組件的要求接著為大家科普有關包類醫(yī)療器械注冊的要求，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品實質是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類醫(yī)療器械注冊要求，因此，本文來說說包類注冊對組件有哪些要求，包類醫(yī)療器械能包含藥物嗎等等。 時間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1170

銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時可不購買驗光設備嗎？美瞳產(chǎn)品兼職美和功能作用，一直是明星產(chǎn)品之一，被年輕群體偏愛。但從商家的角度，銷售美瞳產(chǎn)品具有合規(guī)門檻及平臺為商家設置的門檻，本文為大家說說銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時是否需要購買驗光設備。 時間:2023-2-4 18:13:44 瀏覽量:1260

如何判斷包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是指兩類及以上器械產(chǎn)品（至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品），按照一定要求組合起來并實現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大區(qū)別的是，醫(yī)療器械包（器械包）含有多種器械產(chǎn)品在組合包作為一個注冊單元進行注冊申報，其注冊申報要求也不同，本文說說如何判斷包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗。 時間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1109

包類醫(yī)療器械注冊時已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗嗎繼續(xù)科普包類醫(yī)療器械注冊話題，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，有的組件是已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件，對于已取證的組件，在包類醫(yī)療器械注冊時，還需要重新檢驗嗎？一起看本文。 時間:2023-2-3 18:39:16 瀏覽量:1049

醫(yī)療器械臨床試驗可只在一家醫(yī)院進行嗎？大家熟知的，是二類醫(yī)療器械臨床試驗需要在2家及以上有資質醫(yī)療機構開展，三類醫(yī)療器械臨床試驗?需要在3家及以上臨床試驗機構開展。這個是強制要求嗎？醫(yī)療器械臨床試驗可只在一家醫(yī)療機構進行嗎？一起來看本文。 時間:2023-2-3 0:00:00 瀏覽量:1723

一次性使用包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名及注冊單元劃分近幾天較多客戶問到一次性使用包類醫(yī)療器械注冊相關事項，作為一類特殊的醫(yī)療器械，包類醫(yī)療器械有針對性的為特定臨床應用提供了便捷。對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，除了包類器械審評三要素：組件、生產(chǎn)過程和說明書之外，本文先說說包類器械的命名及注冊單元劃分。 時間:2023-2-2 20:05:37 瀏覽量:1344

江蘇省藥監(jiān)局新增審評核查南京、南通、揚州分中心來自江蘇省藥監(jiān)局消息，為江蘇省生物醫(yī)藥企業(yè)就近提供便捷、優(yōu)質、高效的藥品、醫(yī)療器械注冊?等審評審批服務，2023年2月1日，江蘇省藥監(jiān)局審評核查新增南京、南通、揚州分中心，至此，江蘇省藥監(jiān)局累計成立無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州、南京、南通、揚州9個分中心。 時間:2023-2-2 0:00:00 瀏覽量:1471

醫(yī)療器械臨床試驗優(yōu)秀CRA的技能進階 CRA是醫(yī)療器械臨床試驗質量管理的關鍵角色之一，對醫(yī)療器械臨床試驗質量管控崗位來說，從CRA晉升到SCA，再到PM是常見晉升之路，本文說說CRA的技能進階。 時間:2023-2-1 9:56:30 瀏覽量:2381

嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關知識（防疫類器械）嘉興有特別好的制造業(yè)基礎，疫情爆發(fā)之后，許多原本從事服裝、電子、機械相關產(chǎn)品制造的企業(yè)進入防疫類醫(yī)療器械生產(chǎn)領域，并衍生出更多防疫類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，本文為大家科普嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關知識。 時間:2023-2-1 9:40:22 瀏覽量:1113

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)飛檢常見不符合項為使無菌醫(yī)療器械注冊及無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)相關企業(yè)更加深入了解醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，幫助企業(yè)對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的風險點進行防控，進而制訂落實有效的防控措施，本文匯總并整理了國家局等相關官網(wǎng)飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公布的相關缺陷，供大家參考和學習。 時間:2023-2-1 9:18:05 瀏覽量:1056

2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況概要 2023年是大家普遍看好經(jīng)濟復蘇的一年，在開年之際，帶大家一起了解2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況概要，一起了解浙江醫(yī)療器械注冊行業(yè)情況。 時間:2023-1-31 12:07:06 瀏覽量:1114

中檢院發(fā)布有源醫(yī)療器械注冊檢驗要求 2023年1月28日，為推動新版GB 9706.1-2020系列標準順利實施，進一步規(guī)范有源醫(yī)療器械注冊檢驗?工作，中檢院發(fā)布送檢要求及檢驗報告模板等相關工作文件，供有關單位參考使用。 時間:2023-1-29 16:49:24 瀏覽量:2051

《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀在《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》發(fā)布一年多時間之際，為更好規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名及相關醫(yī)療器械注冊?，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，詳見正文。 時間:2023-1-29 16:31:30 瀏覽量:1049

一次性使用血液灌流器產(chǎn)品優(yōu)先審批申請獲批 2023年1月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的一次性使用血液灌流器的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核，擬定予以優(yōu)先審批。 時間:2023-1-29 0:00:00 瀏覽量:1630

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序和優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序是我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵用于罕見病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫(yī)療器械的特別程序，符合相關條件的醫(yī)療器械注冊人可以關注本文及后續(xù)有關優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序相關文章。 時間:2023-1-26 11:20:34 瀏覽量:981

未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械有什么處罰今天是大年初五，是接財神的日子。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，在特別的日子寫一個行業(yè)有關財運的話題。醫(yī)療器械行業(yè)短期暴利通常都伴隨高風險，持續(xù)合規(guī)才是從業(yè)者財富持續(xù)增長的合理保證。一起來看看未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?銷售醫(yī)療器械有什么處罰。 時間:2023-1-26 11:06:11 瀏覽量:1344

未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證生產(chǎn)一類醫(yī)療器械有什么處罰未辦理第一類醫(yī)療器械備案?憑證或未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷售了醫(yī)療器械有什么處罰？一起來看一下相關法規(guī)規(guī)定，及2023年初寧波鄞州區(qū)的相關處罰案例。 時間:2023-1-26 10:50:38 瀏覽量:1414

英國醫(yī)療器械注冊簡介脫歐之后，英國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)與歐盟器械監(jiān)管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫(yī)療器械注冊?基礎知識。 時間:2023-1-24 13:50:32 瀏覽量:1316

多中心醫(yī)療器械臨床試驗有什么優(yōu)點？多中心臨床試驗是指有多名研究者在不同的研究機構內參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進行的臨床試驗，本文帶大家一起了解多中心醫(yī)療器械臨床試驗?有什么優(yōu)點。 時間:2023-1-24 11:52:02 瀏覽量:1293

以氧氣吸入器為例說第一類醫(yī)療器械備案流程和要求用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品，是疫情之下最熱門的一類醫(yī)療器械之一，本文以氧氣吸入器為例，說說第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-1-24 0:00:00 瀏覽量:1569