光是最常見的能量形式之一，各種各樣的光在醫(yī)療行業(yè)廣泛醫(yī)用，常見的X光、激光、強(qiáng)脈沖光，紅外光、藍(lán)光等等，今天給大家介紹可見光譜治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，說說波長范圍在400nm—780nm的非激光光源對人體體表和/或自然腔道進(jìn)行輻照治療的可見光譜治療儀。

一、可見光譜治療儀常見產(chǎn)品及其分類

1.可見光譜治療儀常見產(chǎn)品名稱

依據(jù)“物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則”，該類產(chǎn)品的核心詞為“光治療儀”，特征詞可用產(chǎn)品的光譜特性、技術(shù)特點等進(jìn)行表征，建議采用以下命名結(jié)構(gòu)：光譜特性+技術(shù)特點+使用部位+光治療儀。

常用產(chǎn)品名稱舉例：可見光譜治療儀、光照治療儀、光輻射治療儀、光子治療儀、LED光子治療儀、全身LED光子治療儀、面部光子治療儀、鼻腔紅光治療儀、紅光照射治療儀、紅光治療儀、藍(lán)光治療儀、紅藍(lán)光治療儀、紅藍(lán)光皮膚治療儀、紅藍(lán)黃光治療儀等。

2.可見光譜治療儀常見產(chǎn)品分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，常規(guī)的可見光譜治療儀的管理類別為II類，工作光束為紅光的其分類編碼為09-03-05，工作光束為藍(lán)光的其分類編碼為09-03-06；工作光束包括多種可見光的，以起主要作用的工作光束確定分類編碼，或用09-03-00表示其分類編碼。

二、可見光譜治療儀注冊產(chǎn)品的作用機(jī)理

可見光譜治療儀主要利用其與人體組織發(fā)生光熱作用、光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到治療或輔助治療的目的。

2.2.1熱作用 

生物組織在光照射下吸收光能轉(zhuǎn)化為熱能，溫度升高，這即是熱作用。溫升將引起生物組織內(nèi)的熱化反應(yīng)及生物分子變性，對代謝率、血液循環(huán)以及神經(jīng)細(xì)胞帶來影響，造成熱損傷。對于不同的照射時間，生物組織損傷的閾值溫度不同。照射時間越短，生物組織能耐受的溫度越高。

隨著溫度的升高，在皮膚與軟組織上將由熱致溫?zé)幔?8℃—42℃）開始，相繼出現(xiàn)紅斑、水皰等反應(yīng)。在臨床上，熱致溫?zé)崤c紅斑被用于理療。

2.2.2光化作用 

光化學(xué)反應(yīng)是指生物分子被光激活產(chǎn)生受激原子、分子和自由基，并引起體內(nèi)一系列化學(xué)反應(yīng)。光照射直接引起機(jī)體發(fā)生光化反應(yīng)的作用稱為光化作用。

光化學(xué)反應(yīng)可導(dǎo)致酶、氨基酸、蛋白質(zhì)和核酸等變性失活，分子結(jié)構(gòu)也會有不同程度的變化，從而產(chǎn)生相應(yīng)的生物效應(yīng)，如殺菌作用、紅斑效應(yīng)、色素沉著、維生素合成等。根據(jù)光化學(xué)反應(yīng)的過程不同可分為光分解、光氧化、光聚合、光敏異構(gòu)、光敏化間接作用等。

光化學(xué)反應(yīng)的一個最基本規(guī)律是特定的光化學(xué)反應(yīng)要特定波長的光子引發(fā)。引起光化學(xué)反應(yīng)的光子，其波長范圍在350nm—700nm的近紫外和可見光區(qū)。生物體各組織（包括正常和異常組織）對不同波長的光有一定的選擇性吸收作用。

2.2.3生物刺激作用 

當(dāng)?shù)凸β实墓庹丈渖锝M織時，它不會對生物組織直接造成不可逆的損傷，而是產(chǎn)生機(jī)械或熱效應(yīng)，這稱為光的生物刺激作用。

生物組織在吸收了光輻射的能量后，其能量狀態(tài)發(fā)生改變，伴隨著微弱的熱效應(yīng)和光化學(xué)作用刺激組織，通過改善血液循環(huán)、促進(jìn)炎癥的消散和吸收，有利于組織再生、加速創(chuàng)面的愈合。

實踐表明，輻射的光能量太低時不會發(fā)生刺激作用，太高則會損傷目標(biāo)組織，只有在大于刺激閾值和小于損傷閾值之間的輻射光光劑量才是引起生物刺激作用所需的能量。多次照射會產(chǎn)生積累效應(yīng)。

申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的適應(yīng)證詳述每個適應(yīng)證對應(yīng)的作用機(jī)理。

以下為藍(lán)光用于痤瘡治療的作用機(jī)理闡述示例。

根據(jù)中國痤瘡治療指南（2019版），痤瘡發(fā)病機(jī)制仍未完全闡明。遺傳背景下激素誘導(dǎo)的皮脂腺過度分泌脂質(zhì)、毛囊皮脂腺導(dǎo)管角化異常、痤瘡丙酸桿菌等毛囊微生物增殖及炎癥和免疫反應(yīng)等與之相關(guān)。痤瘡丙酸桿菌是痤瘡最主要的致病菌，痤瘡丙酸桿菌中可產(chǎn)生內(nèi)源性卟啉，其吸收一定波長藍(lán)光后可形成不穩(wěn)定的單態(tài)氧，單態(tài)氧與細(xì)胞膜上的化合物結(jié)合后損傷細(xì)胞膜從而導(dǎo)致細(xì)菌死亡，達(dá)到輔助治療痤瘡的目的。

三、可見光譜治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求

可見光譜治療儀產(chǎn)品涉及的波長范圍較寬，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)的具體要求。

本指導(dǎo)原則列出了可見光譜治療儀可能涉及的主要性能參數(shù)，主要性能參數(shù)包括但不限于以下內(nèi)容：

3.2.1輻照強(qiáng)度

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)給出輻照強(qiáng)度、輻照強(qiáng)度與設(shè)定值的誤差要求。

輻照強(qiáng)度若分檔可調(diào)，應(yīng)按每檔明確可調(diào)范圍及誤差。

產(chǎn)品若存在不同的光輸出模式，如連續(xù)輸出和脈沖輸出，則應(yīng)給出每種輸出模式下的輻照強(qiáng)度要求。

注：根據(jù)產(chǎn)品特征選取輻照強(qiáng)度參數(shù)，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。

3.2.2波長

3.2.2.1應(yīng)公布治療儀中各光源的有效波長范圍；或

3.2.2.2應(yīng)公布治療儀中各光源的峰值波長及其誤差，誤差應(yīng)符合企業(yè)的規(guī)定。

3.2.3輻照不穩(wěn)定度

輻照不穩(wěn)定度應(yīng)符合企業(yè)的規(guī)定。

3.2.4輻照強(qiáng)度指示誤差

帶輻照強(qiáng)度指示功能的治療儀，指示誤差應(yīng)符合企業(yè)的規(guī)定。

3.2.5工作噪聲

治療儀正常工作噪聲應(yīng)不大于65dB（A）。

3.2.6定時誤差（若適用）

治療儀如配備可調(diào)定時器，當(dāng)達(dá)到預(yù)定工作時間后，治療儀應(yīng)立即停止工作，定時器準(zhǔn)確度誤差應(yīng)符合企業(yè)的規(guī)定。

3.2.7閃爍

在正常工作狀態(tài)下，光輻射器輸出光應(yīng)不會出現(xiàn)肉眼可察覺的非功能性的閃爍現(xiàn)象。

3.2.8超溫

3.2.8.1在標(biāo)稱的照射時間范圍內(nèi)，輻照自然腔道（自然腔道內(nèi)的初始溫度為37℃）的光輻射器的表面溫度不應(yīng)超過43℃。

3.2.8.2與患者皮膚表面接觸的光輻射器的表面溫度不應(yīng)超過60℃。

3.2.8.3應(yīng)規(guī)定非接觸式的光輻射輸出窗口的最高溫度限值，且非接觸式的光輻射輸出窗口的表面溫度超過60℃時，應(yīng)有警告標(biāo)志并標(biāo)注在設(shè)備的明顯位置上，使在操作位置上視力正常者能看清。

3.2.9外觀和結(jié)構(gòu)

3.2.9.1治療儀外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見。

3.2.9.2治療儀緊固件應(yīng)安裝牢固，無松動；調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)定位可靠。

3.2.10溫度監(jiān)測與超溫保護(hù)（若有）

3.2.10.1治療儀如具有對有效輻照面溫度的監(jiān)測功能，應(yīng)公布溫度監(jiān)測范圍，測溫準(zhǔn)確度應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。

3.2.10.2治療儀如具有超溫保護(hù)功能，當(dāng)有效輻照面的溫度超過標(biāo)稱的溫度保護(hù)限值時，治療儀應(yīng)能立刻停止光輻射輸出且不可自行恢復(fù)。

3.2.11防護(hù)眼鏡和眼罩（若有）

可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。

3.2.12冷卻裝置（若有）

應(yīng)明確治療儀冷卻的方式，及對光源進(jìn)行冷卻的要求。

3.2.13軟件要求

含軟件的可見光譜治療儀，應(yīng)明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

3.2.14其他要求

若產(chǎn)品含有其他功能、組件或新的特性，如膚色識別裝置、皮膚檢測裝置、腳踏開關(guān)、傳輸光纖等，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況增加相應(yīng)要求。配合皮膚檢測裝置使用的，至少應(yīng)考慮雜散光輻射要求。

3.2.15安全要求

可見光譜治療儀應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257的要求。

家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品，應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。

具有報警功能的產(chǎn)品，還應(yīng)符合YY 9706.108的要求。

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