醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)由中心供氧站(簡(jiǎn)稱供氧站)、管道、二級(jí)減壓箱、閥門及終端送氧插頭、壓力監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置組成。其中，供氧站由高壓氧氣瓶(醫(yī)院自備)、匯流排、一級(jí)控制柜、管道及氧站報(bào)警裝置組成。產(chǎn)品將中心供氧站的氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，提供醫(yī)療使用。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說說醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)。

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品，如包含液氧罐供氧，依據(jù)《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，需關(guān)注哪些內(nèi)容？

液氧罐（包括醫(yī)用氧焊接絕熱氣瓶）、汽化器按特種設(shè)備相關(guān)要求管理，應(yīng)符合GB150.1和GB/T18442.1-GB/T18442.6等標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供相應(yīng)的特種設(shè)備許可證明文件。

檢驗(yàn)報(bào)告：中心供氧站供氧方式不同的，如產(chǎn)品包含液氧供氧、氧氣瓶匯流排供氧、醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)供氧，三種供氧方式應(yīng)分別使用相應(yīng)的氧源進(jìn)行配合檢測(cè)，電氣安全及電磁兼容性能應(yīng)覆蓋產(chǎn)品組件。

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