對于進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊注冊事項來說，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)及通過進(jìn)口體系現(xiàn)場核查是關(guān)鍵愛你事項，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之質(zhì)量控制，一起看正文。

進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之質(zhì)量控制

1、檢驗規(guī)程：由境外企業(yè)的技術(shù)文件轉(zhuǎn)化而來，但檢驗規(guī)程未能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標(biāo)（例如光學(xué)性能、電聲性能、掃描精度等）。

2、檢驗方法：（1）由境外企業(yè)的技術(shù)文件轉(zhuǎn)化而來，但具體檢驗方法、工具或體模與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)存在差異，企業(yè)未能提供檢驗方法的等同性驗證文件；（2）檢驗工具（含軟件）由境外企業(yè)提供，現(xiàn)場未查見檢驗工具及軟件的確認(rèn)記錄；（3）檢驗所用體模的計量證書由境外企業(yè)提供，未對檢驗實(shí)際使用范圍進(jìn)行計量校準(zhǔn)。

3、放行管理：轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的型檢樣機(jī)的放行單與成品包裝記錄包含了未在申報注冊的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的附件。

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