對(duì)于進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系來說，生產(chǎn)管理是體系核查的重點(diǎn)，當(dāng)然，生產(chǎn)管理也是質(zhì)量管理體系中最重要的模塊之一，本文為大家介紹生產(chǎn)管理常見問題，一起看正文。

進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)體系常見問題之生產(chǎn)管理

1、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書：

（1）由境外企業(yè)的技術(shù)文件轉(zhuǎn)化而來，未清晰描述關(guān)鍵工序的操作（如校準(zhǔn)、調(diào)試、軟件燒錄等），缺乏指導(dǎo)性；

（2）現(xiàn)場查見轉(zhuǎn)產(chǎn)后的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書包含某工序，但實(shí)際生產(chǎn)過程并無上述工序，生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書與實(shí)際工序不符。

2、生產(chǎn)記錄：未記錄軟件版本、關(guān)鍵部件（例如主板、激光器等）的批號(hào)/編號(hào)、調(diào)試參數(shù)，生產(chǎn)記錄不完整，軟件和關(guān)鍵部件無法追溯。

如有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)體系咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。