對(duì)于進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查來說，采購模塊也是問題高發(fā)區(qū)之一，采購是產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要模塊，也是產(chǎn)品功能、性能形成的基礎(chǔ)。本文為大家說說采購模塊常見問題，一起看正文。

進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)體系常見問題之采購模塊

1.采購技術(shù)要求：未明確關(guān)鍵物料（例如馬達(dá)、傳感器等）的采購要求，例如運(yùn)動(dòng)速率、精度、軟件版本。

2.供應(yīng)商協(xié)議/采購合同：零部件均采購自境外企業(yè)，但未能提供采購合同，或未與之簽訂質(zhì)量技術(shù)協(xié)議。

3.進(jìn)貨檢驗(yàn)控制：（1）進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄不規(guī)范，部分性能檢驗(yàn)項(xiàng)目未記錄實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)；（2）進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范中要求供應(yīng)商提供檢驗(yàn)報(bào)告，但并未明確需要確認(rèn)的性能指標(biāo)。

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