引言：經常有客戶朋友們問到我，有關個體工商戶能否辦理醫(yī)療器械經營許可證，在此科普一下相關知識。

一、個體工商戶是否可以辦理醫(yī)療器械經營許可證？

我國1987年公布實施的《民法通則》將個體工商戶和農村承包經營戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請經營許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個體工商戶的醫(yī)療器械經營許可證申請變更或到期延續(xù)時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經營許可。如未轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經營醫(yī)療器械。

二、個體工商戶是否可以經營II類醫(yī)療器械？

經營二類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經營備案憑證，如同上面內容所說到的，辦理二類醫(yī)療器械必須是企業(yè)，因此，個體工商戶不能經營二類醫(yī)療器械。如想經營二類企業(yè)，則需要變更成企業(yè)，然后完成醫(yī)療器械經營備案。

三、個體工商戶是否可以經營一類醫(yī)療器械？

無法規(guī)規(guī)定個體工商會不能銷售一類醫(yī)療器械。依據“法無明文禁止不違法”的原則，且經營一類醫(yī)療器械無需經藥監(jiān)部門批準，因此，個體工商戶可以銷售一類醫(yī)療器械。