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  • 全自動數(shù)字 PCR 儀臨床試驗設計實例 ?全自動數(shù)字 PCR 儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內。該產(chǎn)品基于數(shù)字PCR 檢測原理，與適配試劑配合使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的DNA進行定性和定量檢測。本文為大家介紹全自動數(shù)字PCR儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025-1-26 21:53:56 瀏覽量:177
  • 冷凍消融儀臨床試驗設計實例 冷凍消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成產(chǎn)品的臨床評價，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025-1-23 22:38:37 瀏覽量:203
  • 有晶體眼人工晶狀體臨床試驗設計實例 用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數(shù)的有晶體眼人工晶狀體，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄范圍之內，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成該產(chǎn)品的臨床評價，本文為大家?guī)碛芯w眼人工晶狀體臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025-1-11 22:23:21 瀏覽量:381
  • 液脈動干眼治療儀臨床試驗設計實例 口腔科器械、眼科器械、醫(yī)美器械是非常熱門醫(yī)療器械細分類別，伴隨著電子產(chǎn)品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進程，眼科器械近年及未來很長一段時間都是增量需求。本文為大家說說用于干眼癥治療的液脈動干眼治療儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:52:49 瀏覽量:652
  • 心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例 心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種對比臨床評價方式完成臨床評價，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024-12-21 19:03:45 瀏覽量:665
  • 第三類醫(yī)療器械臨床試驗設計實例（人工血管） 近日，國家藥監(jiān)局公開了人工血管這個第三類醫(yī)療器械的注冊審評報告，對于第三類醫(yī)療器械來說，注冊申請人對如何開展醫(yī)療器械臨床試驗非常關心，本文為大家說說人工血管臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024-12-14 21:10:36 瀏覽量:805
  • 碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例 ?提供碳離子束用于成人惡性實體腫瘤治療的碳離子治療系統(tǒng)，由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器 子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括 4 個治療室、物理計劃室和共用部分。碳離子治療系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，今天為大家介紹碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2024-12-4 23:07:20 瀏覽量:806
  • 超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例 超聲診斷系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其不在當前免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄內，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，考慮到同品種臨床評價相比醫(yī)療器械臨床試驗在費用和周期方面的優(yōu)勢，本文為大家介紹超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2024-12-2 20:04:07 瀏覽量:827
  • 熒光成像功能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品同品種臨床評價要點 ?熒光成像功能不屬于已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》（簡稱《目錄》）產(chǎn)品的功能，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成產(chǎn)品的臨床評價，考慮到同品種臨床評價的可行性及相比醫(yī)療器械臨床試驗的巨大優(yōu)勢，本文為大家介紹熒光成像功能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品同品種臨床評價要點。 時間:2024-11-29 20:47:44 瀏覽量:886
  • 注冊用途體外診斷試劑臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構？ 對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗目錄內的產(chǎn)品來說，體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？ 時間:2024-10-30 20:41:34 瀏覽量:854
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查評價依據(jù)是什么？ 醫(yī)療器械臨床試驗核查日趨頻繁，對于開展醫(yī)療器械臨床試驗的第二類醫(yī)療器械注冊人來說，熟悉并滿足第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查評價依據(jù)是基本課題。本文為醫(yī)療器械注冊申請人說說，申請注冊產(chǎn)品需進行第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查的，其核查評價依據(jù)是什么？一起看正文。 時間:2024-8-31 20:49:12 瀏覽量:1467
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和要求。 時間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:1686
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗申報資料常見問題 按照補正通知書的要求，醫(yī)療器械注冊人應在一年內一次性提交補正資料。因此，醫(yī)療器械企業(yè)應盡力避免出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗相關補正項。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗申報資料常見問題，一起來關注。 時間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:1691
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿） 為加強醫(yī)療器械臨床試驗機構（以下簡稱機構）管理，規(guī)范臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）等有關規(guī)定，制定本檢查要點。 時間:2024-3-12 19:20:05 瀏覽量:2033
  • 一文讀懂醫(yī)療器械主文檔登記 如果您之前接觸過藥包材登記事項或是藥用原輔料登記事項，那您就很容易理解醫(yī)療器械主文檔登記事項。如果您是第一次接觸醫(yī)療行業(yè)，那也沒關系，我盡力在這篇文章中把主文檔登記講通透。 時間:2024-3-11 19:51:02 瀏覽量:2476
  • 醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則（2024年第3號） 2024年1月15日，為進一步引導醫(yī)療器械真實世界研究的規(guī)范開展，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則》，本原則旨在規(guī)范和合理引導真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應用，詳見正文。 時間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:1521
  • 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計 時間:2023-11-8 19:19:48 瀏覽量:1694
  • 軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則（2023年第33號） 2023年8月23日，為進一步規(guī)范軟性接觸鏡醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則》，并與今日發(fā)布，詳見正文。 時間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:1616
  • 醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報的法規(guī)依據(jù) 醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報的法規(guī)依據(jù)是什么？我國對醫(yī)療器械臨床試驗中不良事件報告的法規(guī)主要有二個，一是《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，二是《國家藥監(jiān)局關于實施<醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范>有關事項的通告》（2022年第21號），相關規(guī)定見正文。 時間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:2238
  • 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量？ 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量？或者我們這個臨床試驗需要多少例受試者？是高頻被客戶問到，但又沒法一口回答的問題。如同被問到我這個醫(yī)療器械臨床試驗要多少錢，一樣沒法直接回答一樣。因為，無論是臨床試驗的樣本量，還是臨床試驗的費用，取得多個產(chǎn)品因素和非產(chǎn)品因素。 時間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:2695

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