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FDA 如何監(jiān)管動(dòng)物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客戶問(wèn)到動(dòng)物器械出口美國(guó)是否需要申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)相關(guān)話題，考慮到寵物市場(chǎng)和消費(fèi)群體日益龐大，動(dòng)物器械市場(chǎng)也是與日俱增，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-4-18 22:42:34 瀏覽量:577

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析 ?近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第104號(hào))和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)）。隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)化已成為越來(lái)越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。本文為大家?guī)?lái)進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-15 22:51:21 瀏覽量:631

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新包含哪些情形？需要編寫(xiě)什么研究資料？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊(cè)申報(bào)，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。本文為大家介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新常見(jiàn)情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-15 22:41:39 瀏覽量:500

國(guó)家藥監(jiān)局2025年3月批準(zhǔn)53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品19個(gè)。此外，3月批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè)。一起來(lái)看具體哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-4-14 0:00:00 瀏覽量:597

2025年3月國(guó)家局批準(zhǔn)海藻酸鈉銀敷料等248個(gè)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了增材制造用氧化鋯陶瓷漿料、鈦網(wǎng)板系統(tǒng)、海藻酸鈉銀敷料、鎳鈦合金U型釘、金屬鎖定接骨板系統(tǒng)、一次性使用離心式血漿分離器、髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄、一次性使用加溫儀配套輸液管路等248個(gè)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-14 0:00:00 瀏覽量:648

第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？ ?綜述資料是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的重要資料之一，今天有朋友打電話問(wèn)到，第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025-4-13 22:57:38 瀏覽量:552

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的包裝與注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的可以不同嗎？對(duì)于需要通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的包裝與醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的可以不同嗎？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025-4-13 22:50:21 瀏覽量:461

醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)檢特殊情形如何處理？醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批包括醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)未通過(guò)檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全，需要補(bǔ)檢。重新申報(bào)注冊(cè)時(shí)，先按不全的技術(shù)要求和檢測(cè)報(bào)告申報(bào)注冊(cè)，后期發(fā)補(bǔ)時(shí)再提交補(bǔ)檢報(bào)告，是否可以？ 時(shí)間:2025-4-12 22:51:39 瀏覽量:518

人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2025年第4號(hào)），人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑采用熒光探針PCR法，對(duì)預(yù)期或正在服用葉酸的高同型半胱氨酸血癥患者的靜脈全血或口腔拭子等樣本DNA中的MTHFR基因多態(tài)性進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑，用于葉酸的用藥指導(dǎo)。一起來(lái)學(xué)習(xí)人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-4-11 22:58:06 瀏覽量:535

2025年3月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了醫(yī)用固定帶、醫(yī)用高分子夾板、口腔科手術(shù)器械、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）、螺絲起、醫(yī)用檢查手套、鉆針深度停止器等進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項(xiàng)，一起來(lái)看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-11 22:38:39 瀏覽量:456

截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)制逼近20000張來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局披露的各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量19454張，逼近20000大關(guān)。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是9051張，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是5870張，安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是2381張，一起來(lái)看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-9 19:31:01 瀏覽量:540

銷(xiāo)售中頻藥物導(dǎo)入治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？中頻藥物導(dǎo)入治療儀借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體，在臨床上廣泛應(yīng)用，今天正好有客戶問(wèn)到，銷(xiāo)售中頻藥物導(dǎo)入治療儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，考慮到是共性問(wèn)題，寫(xiě)個(gè)文章一并回復(fù)。 時(shí)間:2025-4-8 23:05:48 瀏覽量:549

中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體的中頻藥物導(dǎo)入治療儀，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017 年第 104 號(hào)公告），其分類(lèi)編碼是09-08-06，本文為大家介紹中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-8 22:55:35 瀏覽量:528

接觸人體和非接觸式人體醫(yī)療器械分類(lèi)判定表 2025年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函》，根據(jù)分類(lèi)規(guī)則，國(guó)家局貼心的為大家整理了《接觸人體醫(yī)療器械分類(lèi)判定表》和《非接觸人體醫(yī)療器械分類(lèi)判定表》，兩張表更加簡(jiǎn)明的幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人判定擬注冊(cè)產(chǎn)品管理類(lèi)別，建議大家收藏起來(lái)。 時(shí)間:2025-4-7 0:00:00 瀏覽量:892

國(guó)家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》 2025年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。一起來(lái)關(guān)注本次修訂涉及到哪些具體規(guī)則變化。 時(shí)間:2025-4-7 18:24:43 瀏覽量:2077

ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)） ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑在我國(guó)屬于第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)?產(chǎn)品。為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)）》，并于近日發(fā)布，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-6 20:48:02 瀏覽量:565

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)之軟件適應(yīng)型更新包含哪些情形？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，由于硬件、需求等外界條件變化，軟件適應(yīng)性更新是軟件生命周期中常見(jiàn)事項(xiàng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)常見(jiàn)軟件適應(yīng)性更新情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-6 20:23:39 瀏覽量:492

醫(yī)療器械軟件發(fā)生適應(yīng)型更新時(shí)，需要編寫(xiě)什么軟件研究資料？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械軟件更新是正常情況，當(dāng)醫(yī)療器械軟件發(fā)生適應(yīng)型更新時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要編寫(xiě)什么軟件研究資料？一起看正文。 時(shí)間:2025-4-4 21:25:52 瀏覽量:547

有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品萊索，如有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？一起正文。 時(shí)間:2025-4-3 11:53:32 瀏覽量:480

有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？對(duì)于體外診斷試劑備案事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，溯源路徑是體外診斷試劑重點(diǎn)和要點(diǎn)之一，考慮到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品存在動(dòng)態(tài)變化的情況，本文為大家說(shuō)說(shuō)在有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？一起看正文。 時(shí)間:2025-4-3 0:00:00 瀏覽量:518