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膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南 ?為進一步指導和規(guī)范膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南》，并于2025年5月19日發(fā)布。 時間:2025-5-20 22:15:42 瀏覽量:670

一次性使用血管內(nèi)導絲血管內(nèi)導絲生物相容性評價終點有哪些？一次性使用血管內(nèi)導絲屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于引導其他器械插入血管,建立血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路,或進行血管內(nèi)定位,或建立血管內(nèi)通路?；蛴糜诮槿胧中g中，導引診斷和治療器械進入冠狀動脈血管、外周血管或神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)。本文為大家介紹血管內(nèi)導絲產(chǎn)品生物相容性評價終點，一起看正文。 時間:2025-5-19 15:37:29 瀏覽量:404

作為第二類醫(yī)療器械注冊管理的痔瘡凝膠敷料“黏性”指標試驗方法痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，是用量較多的凝膠敷料注冊產(chǎn)品之一。按照醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項，本位為大家說說痔瘡凝膠敷料產(chǎn)品技術要求中“黏性”性能指標試驗方法制定？一起看正文。 時間:2025-5-19 15:25:06 瀏覽量:494

采用AI的第二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品能豁免臨床試驗嗎？越來越多的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗，或推薦同品種臨床評價路徑，采用AI的第二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品是否可以豁免臨床呢？舉個例子給大家說說這個問題。 時間:2025-5-17 23:31:44 瀏覽量:561

戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關注點 ?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，全球每年約2000萬人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的實驗室檢測方法包括肝功能指標、抗原檢測、抗體檢測和核酸檢測。血清特異性抗體檢測是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法抗體檢測試劑在臨床中廣泛應用。本文為大家介紹戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關注點，一起看正文。 時間:2025-5-16 22:45:35 瀏覽量:395

2025年4月173項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項獲批來自國家藥監(jiān)局2025年5月16日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月173項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項獲批，其中，新增進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案54項；進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更112項；進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案無效7項。 時間:2025-5-16 22:33:55 瀏覽量:346

31個溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批（2025年4月）來個浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品178個，其中有源類6個，無源類73個，體外診斷試劑99個。其中，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60個，寧波市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案33個，溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案31個，紹興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案25個，金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案15個。 時間:2025-5-15 22:33:48 瀏覽量:349

醫(yī)療器械注冊答疑之醫(yī)療器械末道清洗要求對于部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有末道清洗工序，有關醫(yī)療器械末道清洗的法規(guī)要求如下：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。 時間:2025-5-15 0:04:00 瀏覽量:598

國家藥監(jiān)局2025年4月批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品41個來自國家藥監(jiān)局2025年5月13日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品266個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個。 時間:2025-5-13 20:52:40 瀏覽量:603

《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》今日發(fā)布，即日實施！ 2025年5月13日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國家藥監(jiān)局通告2023年第33號），形成《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。 時間:2025-5-13 20:40:56 瀏覽量:564

醫(yī)療器械注冊質量管理體系之關鍵工序每年需要驗證嗎？對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系或是ISO13485認證來說，關鍵工序和特殊工序都是過程管控的重點，今天有客戶朋友問到，關鍵工序每年需要驗證嗎？考慮到問題的典型性，因此，寫個文章，說說這個事。 時間:2025-5-12 22:20:08 瀏覽量:581

電子血壓計注冊申報時，如何提交臨床準確度驗證報告？盡管電子血壓計在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)，但是由于電子血壓計的測量特性，在電子血壓計注冊申報時，仍然需要提交臨床準確度驗證報告。本文為大家說說電子血壓計產(chǎn)品在申報首次注冊/變更注冊過程中執(zhí)行YY 9706.230時，如何提交電子血壓計臨床準確度驗證報告，一起看正文。 時間:2025-5-11 20:59:50 瀏覽量:542

歸屬于第二類醫(yī)療器械器械注冊管理的磁療產(chǎn)品命名需注意什么？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，產(chǎn)品命名適用醫(yī)療器械命名規(guī)則，并有具體的要求和禁止用語，本文為大家介紹歸屬于第二類醫(yī)療器械器械注冊管理的磁療產(chǎn)品命名注意事項，一起看正文。 時間:2025-5-11 20:51:42 瀏覽量:434

移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）為進一步規(guī)范移動醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，并于2025年5月7日發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-5-8 21:20:13 瀏覽量:680

2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃111項 2025年5月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2025年第10號）》，包括第三類醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃、第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃共計111項。相關醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以積極參與醫(yī)療器械注冊審查指導原則的制修訂工作，關注法規(guī)動向。 時間:2025-5-8 21:09:04 瀏覽量:473

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊之既往溝通記錄相關問題對于第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項來說，需要書面說明申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構的既往溝通記錄，本文跟大家說說既往溝通記錄常見發(fā)補項，一起看正文。 時間:2025-5-7 22:15:53 瀏覽量:397

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊之申請表常見問題對于第二類醫(yī)療器械注冊事項來說，醫(yī)療器械延續(xù)注冊算是相對簡單的事項，但是由于醫(yī)療器械注冊本身涉及諸多細節(jié)和文字表述，延續(xù)注冊也是出現(xiàn)各種各樣的問題，本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請表常見問題，一起看正文。 時間:2025-5-7 22:05:57 瀏覽量:505

2025年4月浙江省共批準105個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，2025年4月，浙江省共批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品105個，按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品47個，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品7個，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品9個，紹興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個，金華市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個，臺州市1個，麗水市2個。 時間:2025-5-6 0:00:00 瀏覽量:580

江蘇某醫(yī)療器械公司使用虛假資料申請醫(yī)療器械許可被罰近3600萬元特別典型的強監(jiān)管、重處罰的典型醫(yī)療器械違法案例，江蘇立峰生物科技有限公司使用虛假資料申請二類醫(yī)療器械許可被罰3593.52萬元，處以違法所得20倍罰款金額，并處限制從業(yè)處罰。這個案例給所有醫(yī)療器械注冊人都是警示，值得大家深思！ 時間:2025-5-6 22:26:16 瀏覽量:498

《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術審評規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢? 由于地方標準和國家藥監(jiān)局標準制定單位不一致，有時候會有不同標準存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問到我《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術審評規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢這個問題，考慮到中醫(yī)脈診設備是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-5-5 23:22:15 瀏覽量:427