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牙科種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點牙科種植體（系統(tǒng)）是近年最熱門的齒科第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品之一。2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，借這個契機(jī)，為大家?guī)硌揽品N植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-4 21:47:34 瀏覽量:737

重慶某公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)在天貓等電商平臺，除了要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證之外，還要按要求展示相關(guān)信息。近日，重慶永爾商貿(mào)有限公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰，一起看正文。 時間:2024-10-4 0:00:00 瀏覽量:475

牙膠尖產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第24號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對牙膠尖注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本文為大家介紹牙膠尖產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-3 10:47:57 瀏覽量:702

椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點為進(jìn)一步規(guī)范椎間融合器產(chǎn)品管理，為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械注冊?審評提供指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，接著修訂版文件發(fā)布這個機(jī)會，帶大家一起了解椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-1 20:50:45 瀏覽量:509

上海某公司超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售軟性親水接觸鏡被罰 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局通報4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，其中，上海伊睫爾貿(mào)易有限公司因超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售三類器械被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-9-30 21:38:04 瀏覽量:486

一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年9月30日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-9-30 21:28:31 瀏覽量:534

椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第24號），一起來了解今日發(fā)布的正式稿與之前征求意見稿的差異，以及椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-9-29 22:46:41 瀏覽量:684

國家局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第24號）》 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第24號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對金屬纜線/纜索系統(tǒng)統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對醫(yī)療器械注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2024-9-29 22:27:41 瀏覽量:697

紹興市經(jīng)營體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時檢驗人員的要求是什么？對于紹興市銷售體外診斷試劑的企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，檢驗人員的要求通常是老板問到較多的事項，因此，本文從法規(guī)角度，為大家說說檢驗人員相關(guān)要求，一起看正文。 時間:2024-9-28 23:01:04 瀏覽量:769

醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時，需要配備哪些專職人員？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個主體協(xié)作完成，因此，注冊和監(jiān)管風(fēng)險更高，需要考慮的細(xì)節(jié)事項也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時，需要配備哪些專職人員？一起看正文。 時間:2024-9-28 22:51:06 瀏覽量:759

上海市第二類醫(yī)療器械注冊體考整改資料提交期限多久? 對于上海市第二類醫(yī)療器械注冊人來說，多數(shù)都會面對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查整改事項，那醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在多久期限內(nèi)提交整改資料呢?一起看正文。 時間:2024-9-27 22:24:21 瀏覽量:728

外科用封合劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點適用于成人患者大血管（如主動脈、股動脈和頸動脈）的開放性手術(shù)修復(fù)，可作為標(biāo)準(zhǔn)止血方法（如縫合線和縫合針）的輔助手段的外科用封合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。該產(chǎn)品由預(yù)填充注射器和配件組成。預(yù)填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由標(biāo)準(zhǔn)混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長管混合管組成。 時間:2024-9-26 0:00:00 瀏覽量:518

2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊不再提交紙質(zhì)資料 2024年9月25日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊電子申報和發(fā)放電子注冊證的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報，申請人無需再提交紙質(zhì)資料。 時間:2024-9-25 16:35:25 瀏覽量:788

上海市醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場體考需要提前準(zhǔn)備好哪些資料？ ?上海市醫(yī)療器械注冊申請人接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時，應(yīng)提前準(zhǔn)備什么資料？ 時間:2024-9-24 23:17:39 瀏覽量:429

2024年8月浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2024年8月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品179個，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案140個，湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個，嘉興市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案11個，金華市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案4個，寧波市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案7個，臺州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個，溫州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個，麗水市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案1個。 時間:2024-9-22 22:05:46 瀏覽量:609

一次性使用血液灌流器注冊申報資料常見問題及分析一次性使用血液灌流器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為10-01-06，常采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑，配合血液灌流裝置供血液灌流使用，清除患者體內(nèi)毒物代謝產(chǎn)物及中毒藥物。由于一次性使用血液灌流器產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險較高，申請人對于醫(yī)療器械注冊資料要求不明導(dǎo)致注冊申報周期延長，為加快該產(chǎn)品注冊上市，本文對其注冊資料中的重點、難點和常見問題進(jìn)行分析。 時間:2024-9-21 20:16:00 瀏覽量:596

我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批 2024年9月20日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連續(xù)刊載了《推動高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐加快促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》和《推動高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批》主體文章，我國將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批，一起來關(guān)注！ 時間:2024-9-21 20:03:23 瀏覽量:552

顱內(nèi)取栓支架注冊產(chǎn)品微粒污染控制要求許多進(jìn)入人體或有潛在進(jìn)入人體風(fēng)險的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類醫(yī)療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關(guān)微粒污染的標(biāo)準(zhǔn)適用是困擾注冊人的事項之一，今天為大家介紹顱內(nèi)取栓支架注冊產(chǎn)品微粒污染控制要求，一起看正文。 時間:2024-9-20 22:26:12 瀏覽量:516

顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年9月20日，為進(jìn)一步規(guī)范顱內(nèi)取栓支架注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-9-20 22:13:01 瀏覽量:467

上海市第二類醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，原材料采購管理由誰負(fù)責(zé)？上海市是我國醫(yī)療器械注冊人制度最先開始試點地區(qū)，因此，醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)法規(guī)動向必須要關(guān)注上海市藥監(jiān)動態(tài)，本文為大家說說上海市醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，原材料采購管理相關(guān)責(zé)任，一起看正文。 時間:2024-9-19 19:42:47 瀏覽量:411