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水性聚氨酯避孕套注冊審評要點(diǎn) 供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產(chǎn)品常規(guī)為薄膜套狀物，開口有卷邊，頭部有儲(chǔ)精囊，套身部分為光面，顏色為無色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作為潤滑劑。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹水性聚氨酯避孕套注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-8 22:05:38 瀏覽量:450

醫(yī)療器械注冊資料之“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ ?醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在首次注冊申報(bào)時(shí)，在產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目下，需要提交“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”，具體應(yīng)包括哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2025-6-7 17:37:05 瀏覽量:376

適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？臨床檢驗(yàn)器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械大家族中的重要類別，與體外診斷試劑一起構(gòu)成了醫(yī)療器械的半壁江山。本文為大家說說臨床檢驗(yàn)器械注冊檢驗(yàn)時(shí)，適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。 時(shí)間:2025-6-7 17:28:29 瀏覽量:378

第二類醫(yī)療器械（腦電圖機(jī)）注冊審評要點(diǎn) 供人體腦電生理信號(hào)檢測、處理、顯示和儲(chǔ)存使用的腦電圖機(jī)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。腦電圖機(jī)由腦電放大器、電源適配器、USB 數(shù)據(jù)線、電腦端軟件、硬件加密鎖組成。本文為大家介紹腦電圖機(jī)注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-5 22:42:59 瀏覽量:391

關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（2025年第41號(hào)） 2025年6月5日，國家藥監(jiān)局、財(cái)政部、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（2025年第41號(hào)）》，公告的發(fā)布，更是提醒藥品企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立合規(guī)、透明醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的必要性，及醫(yī)療器械產(chǎn)品形式合規(guī)、實(shí)際合規(guī)的重要性，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-6-5 22:32:45 瀏覽量:330

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊審評要點(diǎn) 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料是最熱門、最廣為人知的醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-4 22:38:17 瀏覽量:621

山東省第二類醫(yī)療器械注冊審批等5個(gè)事項(xiàng)6月起實(shí)行電子證照實(shí)行電子證照是國內(nèi)及各地藥監(jiān)近年改革事項(xiàng)之一，來自山東省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山東省藥監(jiān)局受理的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊審批等5個(gè)事項(xiàng)實(shí)行電子證照。這標(biāo)志著山東省藥監(jiān)局電子證照實(shí)施工作圓滿收官，實(shí)現(xiàn)了全部23大類注冊許可事項(xiàng)電子證照“全覆蓋”。 時(shí)間:2025-6-3 18:15:08 瀏覽量:572

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點(diǎn) ?適用于淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、對羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng) 輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-6-2 20:10:02 瀏覽量:515

牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊要點(diǎn) 牙種植體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-2 19:58:05 瀏覽量:438

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案系統(tǒng)注冊時(shí)，法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功怎么辦？這兩天正好有遇到客戶在申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，在注冊系統(tǒng)賬號(hào)時(shí)，法定代表人實(shí)名認(rèn)證不通過，提示“法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功”，遇到這種情況怎么處理，我來說說我的經(jīng)歷和處理過程。 時(shí)間:2025-5-30 14:56:04 瀏覽量:480

在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？ ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械說明書是非常重要的文件之一，醫(yī)療器械說明書不僅僅是使用的說明，更是安全用械必讀文件。本文為大家說說為什么要仔細(xì)閱讀說明書，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-28 22:23:54 瀏覽量:650

2025年4月廣西藥監(jiān)局批準(zhǔn)61個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月共計(jì)批準(zhǔn)61個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，第二類醫(yī)療器械變更注冊18項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊9項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械新注冊33項(xiàng)，一起來看具體哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025-5-27 22:40:01 瀏覽量:514

如何判斷“導(dǎo)管鞘”產(chǎn)品的管理類別？ ?判斷擬注冊器械的管理屬性和管理類別，是醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目策劃階段的關(guān)鍵工作之一。特別是對“導(dǎo)管鞘”這樣管理類別相對復(fù)雜的產(chǎn)品，今天寫個(gè)文章說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-26 21:05:42 瀏覽量:439

銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ ?體表固定裝置通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。今天正好有客戶打電話問到我，銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？考慮到“體表器械固定裝置”是否屬于醫(yī)療器械需要視情況判定，因此，寫個(gè)文章給大家說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-26 20:57:56 瀏覽量:330

醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求 ?對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽違規(guī)是最頻繁發(fā)生的違規(guī)類型之一，本文為大家說說醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-25 23:09:59 瀏覽量:862

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)18家醫(yī)療器械企業(yè)體系不符合要求 2025年5月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號(hào)）》，按照國家藥品監(jiān)督管理局2025年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問題。 時(shí)間:2025-5-24 0:00:00 瀏覽量:546

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請時(shí)，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？對于上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請時(shí)，企業(yè)要提供生產(chǎn)地址、生產(chǎn)場地布局和場地面積等相關(guān)資料和信息。今天有上海市醫(yī)療器械注冊人問到，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？寫個(gè)文章，說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-23 18:54:44 瀏覽量:465

企業(yè)新增生產(chǎn)場地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)？ ?對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，場地隨著銷售增大而擴(kuò)增是正常情形，如定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，新增生產(chǎn)場地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)？一起看正文。 時(shí)間:2025-5-23 0:00:00 瀏覽量:361

貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 今天正好有客戶問到我有關(guān)貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，考慮到貴州省在2024年度大幅降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)，覺得還是有必要給大家介紹下最新情況，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-21 0:00:00 瀏覽量:576

透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）透析用留置針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2025年5月19日，國家藥監(jiān)局器審中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊法規(guī)、境內(nèi)外注冊申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評實(shí)際情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)站公開征求意見。 時(shí)間:2025-5-20 22:32:13 瀏覽量:582