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2025年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國(guó)家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)液基薄層細(xì)胞制片染色系統(tǒng)、組織鉗、包埋機(jī)、自動(dòng)切片機(jī)、染色機(jī)、冷凍切片機(jī)、手搖切片機(jī)、耳鼻喉科手術(shù)器械、組織脫水機(jī)、細(xì)胞保存液、超聲潔牙機(jī)工作尖、牙刮匙、種植體清潔用螺絲等158個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-6-19 17:41:45 瀏覽量:589

泌尿封堵取石網(wǎng)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于以內(nèi)窺鏡方式抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物的泌尿封堵取石網(wǎng)，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，泌尿封堵取石網(wǎng)由芯絲、顯影頭、前擋塊、后擋塊、包塑層、護(hù)鞘及手柄組成。本文為大家介紹泌尿封堵取石網(wǎng)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-18 0:00:00 瀏覽量:663

一次性使用肛腸吻合器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供齒狀線上粘膜選擇性切除用的一次性使用肛腸吻合器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一次性使用肛腸吻合器根據(jù)釘倉排列不同分為 A 型和 B 型兩種型號(hào)，A 型為二排釘， B 型為三排釘，由抵釘座、定位桿、釘倉套、指示標(biāo)牌、活動(dòng)手柄、保險(xiǎn)鈕、固定手柄、調(diào)節(jié)手柄、墊刀圈、吻合釘、環(huán)形刀組成。 時(shí)間:2025-6-18 0:00:00 瀏覽量:679

電激光生發(fā)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 適用于促進(jìn)雄性激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長(zhǎng)的電激光生發(fā)儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，電激光生發(fā)儀由生發(fā)帽、655nm 激光管、USB 電源線組成。本文為大家介紹電激光生發(fā)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-17 22:21:45 瀏覽量:1452

皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 皮膚鏡圖像處理工作站在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，產(chǎn)品由圖像采集裝置、軟件（名稱：皮膚鏡圖像處理軟件）、電源線、電源適配器組成。用于面部皮膚圖像的成像顯示、處理、傳輸和存儲(chǔ)數(shù)字圖像。本文為大家介紹皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-17 22:06:38 瀏覽量:624

2025年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況來自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年6月16日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)同比縮短，其中，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)42個(gè)工作日，自然人補(bǔ)正平均用時(shí)104個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)29個(gè)工作日，自然人補(bǔ)正平均用時(shí)29個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)12個(gè)工作日，自然人補(bǔ)正平均用時(shí)0個(gè)自然日。 時(shí)間:2025-6-16 0:00:00 瀏覽量:547

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，可以申請(qǐng)刪減型號(hào)嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來說，如果醫(yī)療器械注冊(cè)人在注冊(cè)申請(qǐng)之后，是否可以申請(qǐng)刪減型號(hào)？如果可以刪減的話，怎么申請(qǐng)？應(yīng)該提交什么資料？正好今天有客戶問到，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-6-14 22:28:58 瀏覽量:569

按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？ ?腫瘤標(biāo)志物注冊(cè)時(shí)，按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？ 時(shí)間:2025-6-14 22:21:30 瀏覽量:597

2025年5月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄來自浙江省藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，浙江省藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)65個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，，杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品37個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，湖州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，金華市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)，臺(tái)州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025-6-13 12:06:28 瀏覽量:865

一次性使用椎體穿孔器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) ?用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，對(duì)椎體進(jìn)行穿孔的一次性使用椎體穿孔器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用椎體穿孔器由穿孔器針體、穿孔器套管組成。穿孔器針體由針體和針體柄組成；穿孔器套管由針管和針管柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用椎體穿孔器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-11 22:46:52 瀏覽量:573

進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍？對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，境外上市證明文件是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的前置條件之一，本文為大家說說進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-11 22:38:46 瀏覽量:576

電子膽道鏡注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 電子膽道鏡在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部和附件組成。附件包括鉗子/灌流插頭、鉗子管道開口閥。產(chǎn)品內(nèi)置 LED 光源。與攝像系統(tǒng)（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通過視頻監(jiān)視器為胰膽系統(tǒng)的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。本文為大家介紹電子膽道鏡注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-9 20:02:03 瀏覽量:657

軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿） ?2025年6月9日，為規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2025-6-9 19:51:42 瀏覽量:611

流式細(xì)胞儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 流式細(xì)胞儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品基于流式細(xì)胞術(shù)原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)人體血液樣本進(jìn)行免疫分型。本文為大家介紹流式細(xì)胞儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-8 22:14:27 瀏覽量:690

水性聚氨酯避孕套注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產(chǎn)品常規(guī)為薄膜套狀物，開口有卷邊，頭部有儲(chǔ)精囊，套身部分為光面，顏色為無色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作為潤(rùn)滑劑。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹水性聚氨酯避孕套注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-8 22:05:38 瀏覽量:819

醫(yī)療器械注冊(cè)資料之“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ ?醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在首次注冊(cè)申報(bào)時(shí)，在產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目下，需要提交“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”，具體應(yīng)包括哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2025-6-7 17:37:05 瀏覽量:670

適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？臨床檢驗(yàn)器械注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械大家族中的重要類別，與體外診斷試劑一起構(gòu)成了醫(yī)療器械的半壁江山。本文為大家說說臨床檢驗(yàn)器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。 時(shí)間:2025-6-7 17:28:29 瀏覽量:691

第二類醫(yī)療器械（腦電圖機(jī)）注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供人體腦電生理信號(hào)檢測(cè)、處理、顯示和儲(chǔ)存使用的腦電圖機(jī)，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。腦電圖機(jī)由腦電放大器、電源適配器、USB 數(shù)據(jù)線、電腦端軟件、硬件加密鎖組成。本文為大家介紹腦電圖機(jī)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-5 22:42:59 瀏覽量:738

關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（2025年第41號(hào)） 2025年6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局、財(cái)政部、市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（2025年第41號(hào)）》，公告的發(fā)布，更是提醒藥品企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立合規(guī)、透明醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的必要性，及醫(yī)療器械產(chǎn)品形式合規(guī)、實(shí)際合規(guī)的重要性，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-6-5 22:32:45 瀏覽量:566

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料是最熱門、最廣為人知的醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-4 22:38:17 瀏覽量:1108