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進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍？對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，境外上市證明文件是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的前置條件之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-11 22:38:46 瀏覽量:326

銷售基因測(cè)序相關(guān)試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》，考慮到基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品管理屬性和類別相對(duì)復(fù)雜，因此寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)銷售基因測(cè)序相關(guān)試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2025-6-10 18:29:37 瀏覽量:475

電子膽道鏡注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 電子膽道鏡在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部和附件組成。附件包括鉗子/灌流插頭、鉗子管道開(kāi)口閥。產(chǎn)品內(nèi)置 LED 光源。與攝像系統(tǒng)（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通過(guò)視頻監(jiān)視器為胰膽系統(tǒng)的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。本文為大家介紹電子膽道鏡注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-9 20:02:03 瀏覽量:381

軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿） ?2025年6月9日，為規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2025-6-9 19:51:42 瀏覽量:320

流式細(xì)胞儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 流式細(xì)胞儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品基于流式細(xì)胞術(shù)原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)人體血液樣本進(jìn)行免疫分型。本文為大家介紹流式細(xì)胞儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-8 22:14:27 瀏覽量:380

水性聚氨酯避孕套注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產(chǎn)品常規(guī)為薄膜套狀物，開(kāi)口有卷邊，頭部有儲(chǔ)精囊，套身部分為光面，顏色為無(wú)色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作為潤(rùn)滑劑。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹水性聚氨酯避孕套注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-8 22:05:38 瀏覽量:444

醫(yī)療器械注冊(cè)資料之“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ ?醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在首次注冊(cè)申報(bào)時(shí)，在產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目下，需要提交“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”，具體應(yīng)包括哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2025-6-7 17:37:05 瀏覽量:369

適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？臨床檢驗(yàn)器械注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械大家族中的重要類別，與體外診斷試劑一起構(gòu)成了醫(yī)療器械的半壁江山。本文為大家說(shuō)說(shuō)臨床檢驗(yàn)器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。 時(shí)間:2025-6-7 17:28:29 瀏覽量:370

第二類醫(yī)療器械（腦電圖機(jī)）注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供人體腦電生理信號(hào)檢測(cè)、處理、顯示和儲(chǔ)存使用的腦電圖機(jī)，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。腦電圖機(jī)由腦電放大器、電源適配器、USB 數(shù)據(jù)線、電腦端軟件、硬件加密鎖組成。本文為大家介紹腦電圖機(jī)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-5 22:42:59 瀏覽量:380

關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（2025年第41號(hào)） 2025年6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局、財(cái)政部、市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（2025年第41號(hào)）》，公告的發(fā)布，更是提醒藥品企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立合規(guī)、透明醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的必要性，及醫(yī)療器械產(chǎn)品形式合規(guī)、實(shí)際合規(guī)的重要性，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-6-5 22:32:45 瀏覽量:322

經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有什么特殊要求如同體外診斷試劑、植入器械、眼科器械等特殊器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)有不同于常規(guī)器械的特殊要求，經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)同樣有特殊要求，并且需要視具體情況而定，因此，還是需要特別細(xì)致對(duì)待。 時(shí)間:2025-6-4 22:47:52 瀏覽量:431

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料是最熱門(mén)、最廣為人知的醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-4 22:38:17 瀏覽量:605

山東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批等5個(gè)事項(xiàng)6月起實(shí)行電子證照實(shí)行電子證照是國(guó)內(nèi)及各地藥監(jiān)近年改革事項(xiàng)之一，來(lái)自山東省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山東省藥監(jiān)局受理的國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批等5個(gè)事項(xiàng)實(shí)行電子證照。這標(biāo)志著山東省藥監(jiān)局電子證照實(shí)施工作圓滿收官，實(shí)現(xiàn)了全部23大類注冊(cè)許可事項(xiàng)電子證照“全覆蓋”。 時(shí)間:2025-6-3 18:15:08 瀏覽量:563

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求的檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)包含哪些？對(duì)于擬開(kāi)展三類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，且要求企業(yè)需要具有企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱。本文為大家說(shuō)說(shuō)哪些專業(yè)是檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-3 18:04:53 瀏覽量:381

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) ?適用于淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、對(duì)羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng) 輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-6-2 20:10:02 瀏覽量:493

牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊(cè)要點(diǎn) 牙種植體在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-2 19:58:05 瀏覽量:421

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)，法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功怎么辦？這兩天正好有遇到客戶在申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，在注冊(cè)系統(tǒng)賬號(hào)時(shí)，法定代表人實(shí)名認(rèn)證不通過(guò)，提示“法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功”，遇到這種情況怎么處理，我來(lái)說(shuō)說(shuō)我的經(jīng)歷和處理過(guò)程。 時(shí)間:2025-5-30 14:56:04 瀏覽量:464

在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是非常重要的文件之一，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不僅僅是使用的說(shuō)明，更是安全用械必讀文件。本文為大家說(shuō)說(shuō)為什么要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-28 22:23:54 瀏覽量:621

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知 ?2025年5月26日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知，以下是通知全文，一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2025-5-28 22:14:35 瀏覽量:524

《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀 ?利用自動(dòng)售械機(jī)銷售家庭常用醫(yī)療器械在早幾年就具備技術(shù)條件，但不斷地有客戶打電話給我，講述自己因?yàn)槲慈〉孟鄳?yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)被罰的情形，《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的制定和發(fā)布，將更好的指導(dǎo)相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人合規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，一起來(lái)看《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀。 時(shí)間:2025-5-27 22:50:27 瀏覽量:522