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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料常見問(wèn)題按照補(bǔ)正通知書的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在一年內(nèi)一次性提交補(bǔ)正資料。因此，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)盡力避免出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)補(bǔ)正項(xiàng)。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料常見問(wèn)題，一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:1690
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)通用指導(dǎo)原則有哪些？截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，常用的通用指導(dǎo)原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時(shí)間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:2107
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？截至2024年3月29日，申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時(shí)間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:2123
江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間需要多長(zhǎng)？對(duì)于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)時(shí)間，及能不能注冊(cè)下來(lái)，是客戶關(guān)心的核心問(wèn)題。本文從官方數(shù)據(jù)角度，為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間。 時(shí)間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:2164
2024年最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址及步驟因?yàn)榻鼛啄赆t(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求在不斷變化，申報(bào)系統(tǒng)及名稱也是有了較大變化，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址不是特別好找，因此，從科普目的寫個(gè)文章，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。 時(shí)間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:3031
醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第12號(hào)）醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人識(shí)別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審評(píng)。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。 時(shí)間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:2173
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“GCP”）等有關(guān)規(guī)定，制定本檢查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-12 19:20:05 瀏覽量:2031
一文讀懂醫(yī)療器械主文檔登記如果您之前接觸過(guò)藥包材登記事項(xiàng)或是藥用原輔料登記事項(xiàng)，那您就很容易理解醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)。如果您是第一次接觸醫(yī)療行業(yè)，那也沒(méi)關(guān)系，我盡力在這篇文章中把主文檔登記講通透。 時(shí)間:2024-3-11 19:51:02 瀏覽量:2474
上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？（2023年度數(shù)據(jù)）第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間、醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證辦不辦得下來(lái)，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人關(guān)心的核心問(wèn)題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久。 時(shí)間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:2149
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿如何申請(qǐng)延續(xù)？在我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)下，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期也是5年，醫(yī)療器械備案類證書多數(shù)則是沒(méi)有有效期。經(jīng)常有客戶朋友們問(wèn)到，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿，如何申請(qǐng)延續(xù)？一起看正文。 時(shí)間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:1728
醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第3號(hào)） 2024年1月15日，為進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械真實(shí)世界研究的規(guī)范開展，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，本原則旨在規(guī)范和合理引導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，詳見正文。 時(shí)間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:1521
全國(guó)75家GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單（截至2024年1月8日）有源醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品送檢前務(wù)必要確認(rèn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有新標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)75家GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，本文為您匯總了全國(guó)75家GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單，建議大家收藏起來(lái)！ 時(shí)間:2024-1-13 21:44:12 瀏覽量:1761
全國(guó)125家YY9706.102-2021檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單（截至2024年1月8日） YY9706.102-2021即使醫(yī)療器械EMC新標(biāo)準(zhǔn)，代替YY0505標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，一定要在送檢前確認(rèn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)是否有EMC新標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國(guó)125家YY9706.102-2021檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單見正文，大家可以收藏起來(lái)！ 時(shí)間:2024-1-13 21:31:28 瀏覽量:2389
全國(guó)103家GB9706.1-2020資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單（截至2024年1月8日）對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，一定要關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國(guó)已有103家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得GB9706.1-2020資質(zhì)，名單見正文，建議大家收藏。 時(shí)間:2024-1-13 21:17:51 瀏覽量:2356
創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)代辦咨詢服務(wù) 擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品如果滿足創(chuàng)新條件，通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)將獲得許多好處，比如更好的在項(xiàng)目前期預(yù)見醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批風(fēng)險(xiǎn)，更早的應(yīng)對(duì)及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程，當(dāng)然，對(duì)于市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)代辦咨詢服務(wù)。 時(shí)間:2023-12-16 21:15:20 瀏覽量:2275
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案特殊情況管理要求關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，出了常規(guī)的批發(fā)和零售醫(yī)療器械企業(yè)之外，還有許多特例情況，本次《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》也對(duì)特例情況進(jìn)行了考慮，規(guī)定了相應(yīng)要求。具體如正文。 時(shí)間:2023-12-12 20:35:31 瀏覽量:2860
體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)體外診斷試劑穩(wěn)定性進(jìn)行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:2639
上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（2024年4月-12月）近年多地降低了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，不時(shí)有客戶朋友問(wèn)到我上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少，有沒(méi)有變化。2024年4月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》，大幅度降低第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)，詳見正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:2538
醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請(qǐng)流程完全一致，國(guó)家藥監(jiān)局建立了全國(guó)統(tǒng)一的分類界定申請(qǐng)系統(tǒng)，但是，不同省/直轄市藥監(jiān)局對(duì)分類界定事項(xiàng)做法存在差異，多數(shù)省市會(huì)在能力范圍之內(nèi)界定部分醫(yī)療器械事項(xiàng)，也有部分省市將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械分類界定直接轉(zhuǎn)提交給國(guó)家藥監(jiān)局辦理。本文為大家介紹通用醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程。 時(shí)間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:2268
一文讀懂醫(yī)療器械分類界定由于多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品凝結(jié)了創(chuàng)始人和企業(yè)的獨(dú)特設(shè)計(jì)和智慧，越來(lái)越多醫(yī)療器械產(chǎn)品具有獨(dú)特性和獨(dú)創(chuàng)性，擬申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途、作用機(jī)理方面與已有目錄內(nèi)產(chǎn)品，與市場(chǎng)上已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品存在差異，因此，越來(lái)越多產(chǎn)品需要通過(guò)醫(yī)療器械分類界定事項(xiàng)，界定產(chǎn)品屬性或是管理類別。本文為大家詳細(xì)講解我國(guó)醫(yī)療器械分類界定法規(guī)、流程和要求。 時(shí)間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:2730

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